Corelab Zdalna akwizycja obrazowania echokardiograficznego u kandydatów do terapii resynchronizującej serce (CORELAB-CRT)
3 marca 2016 zaktualizowane przez: Kell s.r.l.
Celem badania obserwacyjnego jest ocena zdolności satelitarnego systemu teleechokardiograficznego (STE) do pozyskiwania i przesyłania obrazów i klipów echokardiograficznych do głównego laboratorium echokardiograficznego (ECL) w czasie rzeczywistym bez utraty jakości.
Dodatkowo zostanie oceniona skuteczność prognostyczna poszczególnych parametrów echa w odpowiedzi na terapię resynchronizującą serce.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CORELAB-CRT to prospektywne, wieloośrodkowe włoskie badanie obserwacyjne. Wszystkie obrazy echa i klipy będą transmitowane za pomocą zintegrowanego systemu transmisji satelitarnej. Wszystkie oceny echa wykonane zgodnie z praktyką kliniczną ośrodka posłużą również do oceny skuteczności prognostycznej parametrów echa w aspekcie odpowiedzi na terapię resynchronizującą serca (CRT). Wszystkie dostępne na rynku wielokomorowe urządzenia CRT-D dowolnego producenta są dozwolone w tym badaniu obserwacyjnym.
Dozwolona jest każda kompatybilna elektroda prawego przedsionka, prawej komory i lewej komory, dopuszczona do obrotu na rynku od dowolnego producenta.
Modelami urządzeń echokardiograficznych wykorzystanych do wykonania badania echokardiograficznego u wszystkich pacjentów biorących udział w tej analizie są GE Vivid 7, GE Vivid 9 i GE Vivid I, zgodnie z modelem stosowanym w praktyce klinicznej szpitala.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rieti, Włochy, 02100
- Rekrutacyjny
- S.Camillo de Lellis Hospital
-
Kontakt:
- Serafino Orazi, MD
-
Główny śledczy:
- Serafino Orazi, MD
-
Pod-śledczy:
- Giuseppe Stifano, MD
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- S.Eugenio Hospital
-
Kontakt:
- Filippo Lamberti, MD
-
Główny śledczy:
- Filippo Lamberti, MD
-
Pod-śledczy:
- Francesca Di Clemente, MD
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Simona Mega, MD
-
Główny śledczy:
- Simona Mega, MD
-
Pod-śledczy:
- Danilo Ricciardi, MD
-
Rome, Włochy, 00186
- Rekrutacyjny
- Fatebenefratelli Hospital
-
Kontakt:
- Gaetano Luca Panetta, MD
-
Główny śledczy:
- Gaetano Luca Panetta, MD
-
Pod-śledczy:
- Francesca Toscano, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zgodnie z aktualnymi wskazaniami ESC/ACCF/AHA do CRT w rytmie zatokowym wszyscy pacjenci w II, III i IV klasie NYHA z zespołem QRS większym niż 120 ms i frakcją wyrzutową równą lub mniejszą niż 35% będą kwalifikowani do udziału w tego badania obserwacyjnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
NYHA klasa II, III i ambulatoryjna IV z:
- czas trwania zespołu QRS ≥120ms;
- Frakcja wyrzutowa ≤35%.
- Zoptymalizowane leczenie;
- Pacjent w rytmie zatokowym;
- Pacjent chce i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalne lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Ataki naczyń mózgowych lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatniego miesiąca;
- Przewlekłe zaburzenia rytmu przedsionków, napadowe migotanie przedsionków;
- Pacjenci z już wszczepionym ICD lub urządzeniem CRT;
- Zależność od stymulatora lub odsetek stymulacji komorowej ≥10%;
- Wada zastawkowa ze wskazaniem do korekcji chirurgicznej ≤12 miesięcy przeżycia;
- Mechaniczna zastawka prawej komory;
- Pacjent jest włączony lub zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na punkty końcowe badania;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Przebyty przeszczep serca;
- Odmowa świadomej zgody na badanie;
- Oczekiwany brak zgodności podczas obserwacji;
- Pacjent ma mniej niż 18 lat;
- Przewidywana długość życia pacjenta w ocenie lekarza wynosi mniej niż 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci kandydaci do CRT
Zgodnie z aktualnymi wskazaniami ESC/ACCF/AHA do CRT w rytmie zatokowym wszyscy pacjenci w II, III i IV klasie NYHA z zespołem QRS większym niż 120 ms i frakcją wyrzutową równą lub mniejszą niż 35% będą kwalifikowani do udziału w tego badania obserwacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ECM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodność w zakresie możliwości pomiaru echokardiograficznego (EMC) między przesyłanym obrazem z urządzenia echokardiograficznego na zestawie wysokiej jakości obrazów przesyłanych przez STE.
Każdy obraz echa zostanie sklasyfikowany jako obraz wysokiej jakości, jeśli średni wynik opinii (MOS) będzie większy niż 3 punkty.
Dla każdego obrazu echa wysokiej jakości (MOS większy lub równy 3) EMC zostanie ocenione zarówno na przesłanym obrazie echokardiograficznym, jak i na obrazie echokardiograficznym urządzenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność prognostyczna określonych parametrów echa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiedź echokardiograficzna zdefiniowana jako zmniejszenie LVESV o ≥10% po 6 miesiącach od wszczepienia CRT-D.
|
6 miesięcy
|
|
Złożony wynik kliniczny CCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CCS opisuje pacjentów niezależnie od stanu życiowego po 6 miesiącach i obejmuje zarówno obiektywne, jak i subiektywne pomiary stanu klinicznego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Peraldo Neja, CORELAB Responsible
- Dyrektor Studium: Cesare Aragno, Kell s.r.l.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kell-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .