Corelab Aquisição de imagens ecocardiográficas remotamente em candidatos à terapia de ressincronização cardíaca (CORELAB-CRT)
3 de março de 2016 atualizado por: Kell s.r.l.
O objetivo do estudo observacional é avaliar a capacidade de um sistema de tele-ecocardiografia por satélite (STE) de adquirir e transmitir imagens ecocardiográficas e clipes para um laboratório ecocardiográfico central (ECL) em tempo real sem perda de qualidade.
Adicionalmente, será avaliada a eficácia prognóstica de parâmetros específicos do eco na resposta à terapia de ressincronização cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CORELAB-CRT é um estudo observacional prospectivo multicêntrico italiano. Todas as imagens de eco e clipes serão transmitidos usando um sistema integrado de transmissão por satélite. Todas as ecoavaliações realizadas de acordo com a prática clínica do centro também serão utilizadas para investigar a eficácia prognóstica dos parâmetros do eco em termos de resposta à terapia de ressincronização cardíaca (TRC). Todos os dispositivos CRT-D multicâmara disponíveis comercialmente de qualquer fabricante são permitidos neste estudo observacional.
É permitido qualquer eletrodo de mercado compatível para átrio direito, ventrículo direito e ventrículo esquerdo de qualquer fabricante.
Os modelos de aparelhos de ecocardiografia utilizados para a realização da ecografia para todos os pacientes participantes desta análise são GE Vivid 7, GE Vivid 9 e GE Vivid I, conforme modelo utilizado na prática clínica do hospital.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rieti, Itália, 02100
- Recrutamento
- S.Camillo de Lellis Hospital
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Contato:
- Serafino Orazi, MD
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Investigador principal:
- Serafino Orazi, MD
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Subinvestigador:
- Giuseppe Stifano, MD
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Rome, Itália, 00144
- Recrutamento
- S.Eugenio Hospital
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Contato:
- Filippo Lamberti, MD
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Investigador principal:
- Filippo Lamberti, MD
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Subinvestigador:
- Francesca Di Clemente, MD
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Rome, Itália, 00144
- Recrutamento
- University Hospital Campus Bio-Medico
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Contato:
- Simona Mega, MD
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Investigador principal:
- Simona Mega, MD
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Subinvestigador:
- Danilo Ricciardi, MD
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Rome, Itália, 00186
- Recrutamento
- Fatebenefratelli Hospital
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Contato:
- Gaetano Luca Panetta, MD
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Investigador principal:
- Gaetano Luca Panetta, MD
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Subinvestigador:
- Francesca Toscano, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
De acordo com as indicações atuais da ESC/ACCF/AHA para TRC em ritmo sinusal, serão considerados elegíveis para participar do este estudo observacional.
Descrição
Critério de inclusão:
NYHA classe II, III e ambulatorial IV com:
- Duração do complexo QRS ≥120msec;
- Fração de ejeção ≤35%.
- Tratamento médico otimizado;
- Paciente em ritmo sinusal;
- O paciente está disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Angina instável ou infarto agudo do miocárdio, enxerto de bypass coronário-aórtico ou angioplastia coronária transluminal percutânea nos últimos 3 meses;
- Ataques vasculares cerebrais ou ataque isquêmico transitório no último mês;
- Arritmias atriais crônicas, eventos de fibrilação atrial paroxística;
- Pacientes já implantados com CDI ou aparelho de TRC;
- Dependência de marca-passo ou percentual de estimulação ventricular ≥10%;
- Valvopatia com indicação de correção cirúrgica ≤12 meses de sobrevida;
- Válvula ventricular direita mecânica;
- O paciente está inscrito ou pretende participar de outro ensaio clínico que possa ter impacto nos desfechos do estudo;
- Gravidez ou amamentação;
- Transplante cardíaco prévio;
- Recusa de consentimento informado do estudo;
- Esperada falta de adesão durante o seguimento;
- Paciente tem menos de 18 anos de idade;
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 6 meses na opinião do médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes candidatos a CRT
De acordo com as indicações atuais da ESC/ACCF/AHA para TRC em ritmo sinusal, serão considerados elegíveis para participar do este estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação ECM
Prazo: 6 meses
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Concordância na capacidade de medição ecocardiográfica (EMC) entre a imagem transmitida e a do aparelho ecocardiográfico no conjunto de imagens de alta qualidade transmitidas pelo STE.
Cada imagem de eco será classificada como imagem de alta qualidade se o Mean Opinion Score (MOS) for maior que 3 pontos.
Para cada imagem de eco de alta qualidade (MOS maior ou igual a 3), o EMC será avaliado para a imagem ecocardiográfica transmitida e do dispositivo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia prognóstica de parâmetros de eco específicos
Prazo: 6 meses
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Resposta ecocardiográfica definida como redução do VVES ≥10% 6 meses após o implante de CRT-D.
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6 meses
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Pontuação composta clínica CCS
Prazo: 6 meses
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CCS que descreve pacientes independentemente do estado vital aos 6 meses e inclui medidas objetivas e subjetivas do estado clínico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Peraldo Neja, CORELAB Responsible
- Diretor de estudo: Cesare Aragno, Kell s.r.l.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kell-1
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