Corelab Echocardiografische beeldvormingsacquisitie op afstand bij kandidaten voor cardiale resynchronisatietherapie (CORELAB-CRT)
3 maart 2016 bijgewerkt door: Kell s.r.l.
Het doel van de observationele studie is het beoordelen van het vermogen van een satelliet-tele-echocardiografiesysteem (STE) om echocardiografische beelden en clips te verkrijgen en te verzenden naar een echocardiografisch kernlaboratorium (ECL) in een real-time modus zonder kwaliteitsverlies.
Bovendien zal de prognostische werkzaamheid van specifieke echoparameters in de cardiale resynchronisatietherapierespons worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CORELAB-CRT is een prospectieve multicenter Italiaanse observationele studie. Alle echobeelden en clips worden verzonden met behulp van een geïntegreerd satelliettransmissiesysteem. Alle echobeoordelingen die worden uitgevoerd in overeenstemming met de klinische praktijk van het centrum zullen ook worden gebruikt om de prognostische werkzaamheid van echoparameters te onderzoeken in termen van respons op de cardiale resynchronisatietherapie (CRT). Alle in de handel verkrijgbare CRT-D-apparaten met meerdere kamers van alle fabrikanten zijn toegestaan in deze observationele studie.
Elke compatibele, op de markt uitgebrachte rechteratriale, rechterventriculaire en linkerventrikellead van een willekeurige fabrikant is toegestaan.
De echocardiografie-apparaatmodellen die worden gebruikt om echobeeldvorming uit te voeren voor alle patiënten die aan deze analyse deelnemen, zijn GE Vivid 7, GE Vivid 9 en GE Vivid I, volgens het model dat wordt gebruikt in de klinische praktijk van het ziekenhuis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rieti, Italië, 02100
- Werving
- S.Camillo de Lellis Hospital
-
Contact:
- Serafino Orazi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Serafino Orazi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Giuseppe Stifano, MD
-
Rome, Italië, 00144
- Werving
- S.Eugenio Hospital
-
Contact:
- Filippo Lamberti, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Filippo Lamberti, MD
-
Onderonderzoeker:
- Francesca Di Clemente, MD
-
Rome, Italië, 00144
- Werving
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Contact:
- Simona Mega, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Simona Mega, MD
-
Onderonderzoeker:
- Danilo Ricciardi, MD
-
Rome, Italië, 00186
- Werving
- Fatebenefratelli Hospital
-
Contact:
- Gaetano Luca Panetta, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Gaetano Luca Panetta, MD
-
Onderonderzoeker:
- Francesca Toscano, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In overeenstemming met de huidige ESC/ACCF/AHA-indicaties voor CRT in sinusritme, komen alle patiënten in NYHA klasse II, III en IV met een QRS-complex van meer dan 120 msec en een ejectiefractie gelijk aan of kleiner dan 35% in aanmerking voor deelname aan deze observatiestudie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
NYHA klasse II, III en ambulant IV met:
- Duur QRS-complex ≥120msec;
- Ejectiefractie ≤35%.
- Geoptimaliseerde medische behandeling;
- Patiënt in sinusritme;
- Patiënt is bereid en in staat om een toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina, of acuut myocardinfarct, coronaire-aorta-bypasstransplantaat of percutane transluminale coronaire angioplastiek in de afgelopen 3 maanden;
- Cerebrale vasculaire aanvallen of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen maand;
- Chronische atriale aritmieën, paroxismale atriale fibrillatiegebeurtenissen;
- Patiënten bij wie al een ICD of een CRT-apparaat is geïmplanteerd;
- Pacemakerafhankelijkheid of ventriculaire stimulatiepercentage ≥10%;
- Klepaandoening met indicatie voor chirurgische correctie ≤12 maanden overlevingsverwachting;
- Mechanische rechterventrikelklep;
- Patiënt is ingeschreven in of is van plan deel te nemen aan een andere klinische studie die van invloed kan zijn op de eindpunten van de studie;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Eerdere harttransplantatie;
- weigering van studie-geïnformeerde toestemming;
- Verwacht gebrek aan naleving tijdens de follow-up;
- Patiënt is jonger dan 18 jaar;
- De levensverwachting van de patiënt is volgens de arts minder dan 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CRT kandidaten patiënten
In overeenstemming met de huidige ESC/ACCF/AHA-indicaties voor CRT in sinusritme, komen alle patiënten in NYHA klasse II, III en IV met een QRS-complex van meer dan 120 msec en een ejectiefractie gelijk aan of kleiner dan 35% in aanmerking voor deelname aan deze observatiestudie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECM-beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overeenstemming in de echocardiografische meetcapaciteit (EMC) tussen verzonden en echocardiografisch apparaatbeeld op de reeks hoogwaardige beelden verzonden door STE.
Elk echobeeld wordt geclassificeerd als beeld van hoge kwaliteit als de gemiddelde opiniescore (MOS) groter is dan 3 punten.
Voor elk echobeeld van hoge kwaliteit (MOS groter of gelijk aan 3) wordt de EMC beoordeeld op zowel verzonden als echocardiografische beelden van het apparaat.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische werkzaamheid van specifieke echoparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Echocardiografische respons gedefinieerd als LVESV-reductie ≥10% 6 maanden na CRT-D-implantatie.
|
6 maanden
|
|
Klinische samengestelde score CCS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CCS beschrijft patiënten ongeacht hun vitale status na 6 maanden en omvat zowel objectieve als subjectieve metingen van de klinische status.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Peraldo Neja, CORELAB Responsible
- Studie directeur: Cesare Aragno, Kell s.r.l.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kell-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .