Corelab získávání vzdáleného echokardiografického zobrazení u kandidátů na srdeční resynchronizační terapii (CORELAB-CRT)
3. března 2016 aktualizováno: Kell s.r.l.
Účelem observační studie je posoudit schopnost satelitního teleechokardiografického (STE) systému získávat a přenášet echokardiografické snímky a klipy do základní echokardiografické laboratoře (ECL) v reálném čase bez ztráty kvality.
Dále bude hodnocena prognostická účinnost specifických echo parametrů v odpovědi na srdeční resynchronizační terapii.
Přehled studie
Detailní popis
CORELAB-CRT je prospektivní multicentrická italská observační studie. Všechny echo snímky a klipy budou přenášeny pomocí integrovaného satelitního přenosového systému. Všechna echologická hodnocení provedená v souladu s klinickou praxí center budou rovněž použita ke zkoumání prognostické účinnosti echo parametrů z hlediska odpovědi na srdeční resynchronizační terapii (CRT). V této observační studii jsou povolena všechna komerčně dostupná vícekomorová zařízení CRT-D od všech výrobců.
Je povolena jakákoli kompatibilní elektroda pro pravou síň, pravou komoru a levou komoru od jakéhokoli výrobce uvolněná na trh.
Modely echokardiografických přístrojů používané k provádění echo zobrazení u všech pacientů účastnících se této analýzy jsou GE Vivid 7, GE Vivid 9 a GE Vivid I, podle modelu používaného v klinické praxi nemocnice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rieti, Itálie, 02100
- Nábor
- S.Camillo de Lellis Hospital
-
Kontakt:
- Serafino Orazi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Serafino Orazi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giuseppe Stifano, MD
-
Rome, Itálie, 00144
- Nábor
- S.Eugenio Hospital
-
Kontakt:
- Filippo Lamberti, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Filippo Lamberti, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesca Di Clemente, MD
-
Rome, Itálie, 00144
- Nábor
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Simona Mega, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simona Mega, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Danilo Ricciardi, MD
-
Rome, Itálie, 00186
- Nábor
- Fatebenefratelli Hospital
-
Kontakt:
- Gaetano Luca Panetta, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gaetano Luca Panetta, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesca Toscano, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V souladu se současnými indikacemi ESC/ACCF/AHA pro CRT v sinusovém rytmu budou všichni pacienti ve třídě NYHA II, III a IV s komplexem QRS větším než 120 ms a ejekční frakcí rovnou nebo menší než 35 % považováni za způsobilé k účasti na tuto observační studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
NYHA třídy II, III a ambulantní IV s:
- trvání komplexu QRS ≥120 msec;
- Ejekční frakce ≤ 35 %.
- Optimalizované lékařské ošetření;
- Pacient v sinusovém rytmu;
- Pacient je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu, koronární aortální bypass nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika během posledních 3 měsíců;
- Cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemická ataka během posledního měsíce;
- Chronické síňové arytmie, záchvatovité příhody fibrilace síní;
- Pacienti, kteří již mají implantované ICD nebo CRT zařízení;
- Závislost na kardiostimulátoru nebo procento komorové stimulace ≥10 %;
- Chlopenní onemocnění s indikací k chirurgické korekci ≤ 12 měsíců očekávané přežití;
- Mechanická chlopeň pravé komory;
- Pacient je zařazen do jiného klinického hodnocení nebo se hodlá zúčastnit jiného klinického hodnocení, které může mít dopad na koncové body studie;
- Těhotenství nebo kojení;
- Předchozí transplantace srdce;
- Odmítnutí informovaného souhlasu se studiem;
- Očekávaný nedostatek shody během sledování;
- Pacientovi je méně než 18 let;
- Očekávaná délka života pacienta je podle názoru lékaře méně než 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti kandidáti CRT
V souladu se současnými indikacemi ESC/ACCF/AHA pro CRT v sinusovém rytmu budou všichni pacienti ve třídě NYHA II, III a IV s komplexem QRS větším než 120 ms a ejekční frakcí rovnou nebo menší než 35 % považováni za způsobilé k účasti na tuto observační studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení ECM
Časové okno: 6 měsíců
|
Shoda ve schopnosti echokardiografického měření (EMC) mezi vysílaným a echokardiografickým snímkem přístroje na sadě vysoce kvalitních snímků vysílaných STE.
Každý echo snímek bude klasifikován jako vysoce kvalitní, pokud bude průměrné skóre mínění (MOS) větší než 3 body.
Pro každý vysoce kvalitní echo snímek (MOS větší nebo roven 3) bude EMC posouzena jak pro přenášený echokardiografický snímek, tak pro přístrojový echokardiografický snímek.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostická účinnost specifických parametrů echa
Časové okno: 6 měsíců
|
Echokardiografická odpověď definovaná jako snížení LVESV ≥10 % 6 měsíců po implantaci CRT-D.
|
6 měsíců
|
|
Klinické složené skóre CCS
Časové okno: 6 měsíců
|
CCS popisující pacienty bez ohledu na vitální stav po 6 měsících a zahrnuje objektivní i subjektivní měření klinického stavu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Peraldo Neja, CORELAB Responsible
- Ředitel studie: Cesare Aragno, Kell s.r.l.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kell-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .