Corelab entfernte echokardiographische Bilderfassung bei Kandidaten für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CORELAB-CRT)
3. März 2016 aktualisiert von: Kell s.r.l.
Zweck der Beobachtungsstudie ist es, die Fähigkeit eines Satelliten-Teleechokardiographiesystems (STE) zu bewerten, echokardiographische Bilder und Clips in Echtzeit ohne Qualitätsverlust zu erfassen und an ein echokardiographisches Kernlabor (ECL) zu übertragen.
Zusätzlich wird die prognostische Wirksamkeit spezifischer Echoparameter im Ansprechen auf die kardiale Resynchronisationstherapie evaluiert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CORELAB-CRT ist eine prospektive multizentrische italienische Beobachtungsstudie. Alle Echobilder und Clips werden über ein integriertes Satellitenübertragungssystem übertragen. Alle gemäß der klinischen Praxis des Zentrums durchgeführten Echobewertungen werden auch verwendet, um die prognostische Wirksamkeit von Echoparametern im Hinblick auf das Ansprechen auf die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) zu untersuchen. In dieser Beobachtungsstudie sind alle kommerziell erhältlichen Mehrkammer-CRT-D-Geräte aller Hersteller zugelassen.
Zugelassen sind alle kompatiblen, auf dem Markt erhältlichen rechtsatrialen, rechtsventrikulären und linksventrikulären Elektroden aller Hersteller.
Die Echokardiographie-Gerätemodelle, die zur Durchführung der Echobildgebung für alle an dieser Analyse teilnehmenden Patienten verwendet werden, sind GE Vivid 7, GE Vivid 9 und GE Vivid I, entsprechend dem in der klinischen Praxis des Krankenhauses verwendeten Modell.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rieti, Italien, 02100
- Rekrutierung
- S.Camillo de Lellis Hospital
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Kontakt:
- Serafino Orazi, MD
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Hauptermittler:
- Serafino Orazi, MD
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Unterermittler:
- Giuseppe Stifano, MD
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Rome, Italien, 00144
- Rekrutierung
- S.Eugenio Hospital
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Kontakt:
- Filippo Lamberti, MD
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Hauptermittler:
- Filippo Lamberti, MD
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Unterermittler:
- Francesca Di Clemente, MD
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Rome, Italien, 00144
- Rekrutierung
- University Hospital Campus Bio-Medico
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Kontakt:
- Simona Mega, MD
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Hauptermittler:
- Simona Mega, MD
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Unterermittler:
- Danilo Ricciardi, MD
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Rome, Italien, 00186
- Rekrutierung
- Fatebenefratelli Hospital
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Kontakt:
- Gaetano Luca Panetta, MD
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Hauptermittler:
- Gaetano Luca Panetta, MD
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Unterermittler:
- Francesca Toscano, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gemäß den aktuellen ESC/ACCF/AHA-Indikationen für CRT im Sinusrhythmus gelten alle Patienten der NYHA-Klassen II, III und IV mit einem QRS-Komplex von mehr als 120 ms und einer Ejektionsfraktion von 35 % oder weniger als teilnahmeberechtigt diese Beobachtungsstudie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
NYHA-Klasse II, III und ambulant IV mit:
- Dauer des QRS-Komplexes ≥120 ms;
- Auswurfanteil ≤35 %.
- Optimierte medizinische Behandlung;
- Patient im Sinusrhythmus;
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt, Koronar-Aorten-Bypass oder perkutane transluminale Koronarangioplastie innerhalb der letzten 3 Monate;
- Zerebrale Gefäßattacken oder transitorische ischämische Attacke innerhalb des letzten Monats;
- Chronische Vorhofarrhythmien, paroxysmale Vorhofflimmerereignisse;
- Patienten, denen bereits ein ICD oder ein CRT-Gerät implantiert wurde;
- Schrittmacherabhängigkeit oder ventrikulärer Stimulationsanteil ≥10 %;
- Klappenerkrankung mit Indikation für eine chirurgische Korrektur ≤12 Monate Überlebenserwartung;
- Mechanische rechte Ventrikelklappe;
- Der Patient ist in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder beabsichtigt, daran teilzunehmen, die sich auf die Endpunkte der Studie auswirken könnte;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Vorherige Herztransplantation;
- Verweigerung der Studieneinwilligung;
- Erwartete mangelnde Compliance während der Nachuntersuchung;
- Der Patient ist jünger als 18 Jahre;
- Die Lebenserwartung des Patienten beträgt nach Einschätzung des Arztes weniger als 6 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CRT-Kandidatenpatienten
Gemäß den aktuellen ESC/ACCF/AHA-Indikationen für CRT im Sinusrhythmus gelten alle Patienten der NYHA-Klassen II, III und IV mit einem QRS-Komplex von mehr als 120 ms und einer Ejektionsfraktion von 35 % oder weniger als teilnahmeberechtigt diese Beobachtungsstudie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ECM-Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Übereinstimmung in der echokardiographischen Messfähigkeit (EMV) zwischen dem übertragenen und dem echokardiographischen Gerätebild im Satz hochwertiger Bilder, die von STE übertragen wurden.
Jedes Echobild wird als qualitativ hochwertiges Bild eingestuft, wenn der Mean Opinion Score (MOS) größer als 3 Punkte ist.
Für jedes Echobild hoher Qualität (MOS größer oder gleich 3) wird die EMV sowohl für das übertragene als auch für das echokardiographische Bild des Geräts bewertet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prognostische Wirksamkeit spezifischer Echoparameter
Zeitfenster: 6 Monate
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Echokardiographische Reaktion definiert als LVESV-Reduktion ≥ 10 % 6 Monate nach der CRT-D-Implantation.
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6 Monate
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Klinischer zusammengesetzter Score CCS
Zeitfenster: 6 Monate
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CCS beschreibt Patienten unabhängig vom Vitalstatus nach 6 Monaten und umfasst sowohl objektive als auch subjektive Messungen des klinischen Status.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Peraldo Neja, CORELAB Responsible
- Studienleiter: Cesare Aragno, Kell s.r.l.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kell-1
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