건강한 성인 남성의 정맥에 저용량의 PF-06427878을 투여했을 때 신체가 어떻게 반응하는지 이해하기 위한 연구
2018년 11월 12일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 남성 피험자에서 정맥 내 투여 후 약동학을 특성화하기 위해 Pf-06427878의 비약리학적 활성 용량을 사용한 1상, 비무작위, 공개, 단일 용량, 단일 기간 연구
건강한 성인 남성에게 30분 이상 정맥을 통해 저용량의 PF-06427878을 투여했을 때 신체가 어떻게 반응하는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~55세 사이의 건강한 남성 피험자
- BMI 17.5~30.5kg/m2
제외 기준:
- 스크리닝 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 다중 정맥 천자/삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06427878
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정맥 주사, 100 마이크로그램, 단일 용량, 30분 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 플라즈마 곡선 아래 영역
기간: 1일 분 0,5,15,30,35,45,60,75,90, 시간 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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1일 분 0,5,15,30,35,45,60,75,90, 시간 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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무한 시간(AUCinf)으로 추정된 제로 시간에서 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일 분 0,5,15,30,35,45,60,75,90, 시간 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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1일 분 0,5,15,30,35,45,60,75,90, 시간 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 분 0,5,15,30,35,45,60,75,90, 시간 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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1일 분 0,5,15,30,35,45,60,75,90, 시간 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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플라즈마 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일 분 0,5,15,30,35,45,60,75,90, 시간 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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1일 분 0,5,15,30,35,45,60,75,90, 시간 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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혈장 전신 청소율(CL)
기간: 1일 분 0,5,15,30,35,45,60,75,90, 시간 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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1일 분 0,5,15,30,35,45,60,75,90, 시간 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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정상 상태에서의 혈장 분포 부피(Vss)
기간: 1일 분 0,5,15,30,35,45,60,75,90, 시간 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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1일 분 0,5,15,30,35,45,60,75,90, 시간 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 12.5시간까지 소변으로 배설된 미변화체 약물의 양(Ae12.5)
기간: 1일차 0~12.5
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1일차 0~12.5
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시간 0에서 12.5시간까지 변경되지 않은 약물로서 소변으로 배설된 용량의 백분율(Ae12.5%)
기간: 1일차 0~12.5
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1일차 0~12.5
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신장 청소율(CLr)
기간: 1일차 0~12.5
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1일차 0~12.5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B7871004
- 2014-002626-12 (EudraCT 번호)
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