Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at forstå, hvordan kroppen reagerer på en lav dosis PF-06427878, når den gives i en vene til sunde, voksne mænd

12. november 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, ikke-randomiseret, åbent, enkelt-dosis, enkelt periodes studie med ikke-farmakologisk aktiv dosis af Pf-06427878 for at karakterisere farmakokinetik efter intravenøs administration hos raske, voksne, mandlige forsøgspersoner

For at bestemme, hvordan kroppen reagerer på en lav dosis PF-06427878, når den gives i en blodåre over 30 minutter til raske, voksne mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18-55 år
  2. BMI på 17,5-30,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år efter screening
  2. Forsøgspersoner uden egnede vener til multipel venepunktur/kanylering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06427878
Medicin: PF-06427878
Intravenøs, 100 mikrogram, enkeltdosis, 30 minutters infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t. 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Dag 1 min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t. 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t. 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Dag 1 min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t. 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t. 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Dag 1 min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t. 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Plasma terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t. 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Dag 1 min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t. 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Plasma systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Dag 1 min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t. 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Dag 1 min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t. 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Plasma Distributionsvolumen ved Steady State (Vss)
Tidsramme: Dag 1 min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t. 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Dag 1 min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t. 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​uændret lægemiddel udskilles i urinen fra 0 til 12,5 timer (Ae12,5)
Tidsramme: Dag 1 time 0 til 12,5
Dag 1 time 0 til 12,5
Procentdel af dosis udskilt i urinen som uændret lægemiddel fra tid nul til 12,5 timer (Ae12,5 %)
Tidsramme: Dag 1 time 0 til 12,5
Dag 1 time 0 til 12,5
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Dag 1 time 0 til 12,5
Dag 1 time 0 til 12,5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Skøn)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7871004
  • 2014-002626-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06427878

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner