Un estudio para comprender cómo reacciona el cuerpo a una dosis baja de PF-06427878 cuando se administra por vía intravenosa a hombres adultos sanos
12 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, no aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única y de período único con una dosis no farmacológicamente activa de Pf-06427878 para caracterizar la farmacocinética después de la administración intravenosa en sujetos masculinos adultos sanos
Determinar cómo reacciona el cuerpo a una dosis baja de PF-06427878 cuando se administra por vía intravenosa durante 30 minutos a hombres adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos entre 18-55 años de edad
- IMC de 17,5-30,5 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años previos a la selección
- Sujetos sin venas adecuadas para venopunción/canulación múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PF-06427878
|
Intravenoso, 100 microgramos, dosis única, infusión de 30 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de plasma desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
|
Día 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
|
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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Día 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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Día 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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Vida media de eliminación de terminal plasmático (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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Día 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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Aclaramiento sistémico plasmático (CL)
Periodo de tiempo: Día 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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Día 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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Volumen de distribución del plasma en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Día 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
|
Día 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cantidad de fármaco inalterado excretado en la orina desde las 0 hasta las 12,5 horas (Ae12,5)
Periodo de tiempo: Día 1 Hr 0 a 12.5
|
Día 1 Hr 0 a 12.5
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Porcentaje de la dosis excretada en la orina como fármaco inalterado desde el momento cero hasta las 12,5 horas (Ae12,5 %)
Periodo de tiempo: Día 1 Hr 0 a 12.5
|
Día 1 Hr 0 a 12.5
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Depuración renal (CLr)
Periodo de tiempo: Día 1 Hr 0 a 12.5
|
Día 1 Hr 0 a 12.5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B7871004
- 2014-002626-12 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .