Eine Studie, um zu verstehen, wie der Körper auf eine niedrige Dosis von PF-06427878 reagiert, wenn es gesunden, erwachsenen Männern in eine Vene verabreicht wird
12. November 2018 aktualisiert von: Pfizer
Eine nicht-randomisierte, Open-Label-Einzeldosis-Studie der Phase 1 über einen Zeitraum mit nicht pharmakologisch aktiver Dosis von Pf-06427878 zur Charakterisierung der Pharmakokinetik nach intravenöser Verabreichung bei gesunden, erwachsenen männlichen Probanden
Um zu bestimmen, wie der Körper auf eine niedrige Dosis von PF-06427878 reagiert, wenn es gesunden, erwachsenen Männern über 30 Minuten in eine Vene verabreicht wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren
- BMI von 17,5-30,5 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
- Personen ohne geeignete Venen für eine mehrfache Venenpunktion/Kanülierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PF-06427878
|
Intravenös, 100 Mikrogramm, Einzeldosis, 30-minütige Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fläche unter der Plasmakurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 Min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Std. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Tag 1 Min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Std. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 Min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Std. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Tag 1 Min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Std. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 Min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Std. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Tag 1 Min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Std. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Eliminationshalbwertszeit des Plasmaanschlusses (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 Min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Std. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Tag 1 Min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Std. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Systemische Plasmaclearance (CL)
Zeitfenster: Tag 1 Min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Std. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Tag 1 Min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Std. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Verteilungsvolumen im Plasma im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Tag 1 Min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Std. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Tag 1 Min. 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Std. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Menge des unveränderten Arzneimittels, das von 0 bis 12,5 Stunden im Urin ausgeschieden wird (Ae12,5)
Zeitfenster: Tag 1 Std. 0 bis 12.5
|
Tag 1 Std. 0 bis 12.5
|
|
Prozentualer Anteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis als unverändertes Medikament vom Zeitpunkt 0 bis 12,5 Stunden (Ae12,5 %)
Zeitfenster: Tag 1 Std. 0 bis 12.5
|
Tag 1 Std. 0 bis 12.5
|
|
Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Tag 1 Std. 0 bis 12.5
|
Tag 1 Std. 0 bis 12.5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B7871004
- 2014-002626-12 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .