Studie k pochopení toho, jak tělo reaguje na nízkou dávku PF-06427878, když je podávána do žíly zdravým dospělým mužům
12. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, nerandomizovaná, otevřená, jednodávková, jedno období studie s nefarmakologicky aktivní dávkou Pf-06427878 k charakterizaci farmakokinetiky po intravenózním podání u zdravých dospělých mužů
Zjistit, jak tělo reaguje na nízkou dávku PF-06427878, když je podávána do žíly po dobu 30 minut zdravým dospělým mužům.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18-55 let
- BMI 17,5-30,5 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 2 let od screeningu
- Subjekty bez vhodných žil pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PF-06427878
|
Intravenózní, 100 mikrogramů, jednorázová dávka, 30minutová infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou plazmy od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, hod. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Den 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, hod. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf)
Časové okno: Den 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, hod. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Den 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, hod. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, hod. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Den 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, hod. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Poločas eliminace plazmového terminálu (t1/2)
Časové okno: Den 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, hod. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Den 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, hod. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Plazmatická systémová clearance (CL)
Časové okno: Den 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, hod. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Den 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, hod. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Distribuční objem plazmy v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Den 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, hod. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Den 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, hod. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství nezměněného léku vyloučeného močí od 0 do 12,5 hodin (Ae12,5)
Časové okno: Den 1 hod. 0 až 12.5
|
Den 1 hod. 0 až 12.5
|
|
Procento dávky vyloučené močí jako nezměněné léčivo od času nula do 12,5 hodiny (Ae12,5 %)
Časové okno: Den 1 hod. 0 až 12.5
|
Den 1 hod. 0 až 12.5
|
|
Renální clearance (CLr)
Časové okno: Den 1 hod. 0 až 12.5
|
Den 1 hod. 0 až 12.5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B7871004
- 2014-002626-12 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .