Um estudo para entender como o corpo reage a uma dose baixa de PF-06427878 quando administrado na veia a adultos saudáveis do sexo masculino
12 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, não randomizado, aberto, de dose única, de período único com dose não farmacologicamente ativa de Pf-06427878 para caracterizar a farmacocinética após administração intravenosa em indivíduos saudáveis, adultos e do sexo masculino
Determinar como o corpo reage a uma dose baixa de PF-06427878 quando administrado na veia durante 30 minutos a homens adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino entre 18-55 anos de idade
- IMC de 17,5-30,5 kg/m2
Critério de exclusão:
- História de abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos da triagem
- Indivíduos sem veias adequadas para punção/canulação venosa múltipla
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PF-06427878
|
Intravenoso, 100 microgramas, dose única, infusão de 30 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de plasma do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Dia 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Dia 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Dia 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Meia-vida de eliminação terminal plasmática (t1/2)
Prazo: Dia 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Dia 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Depuração Sistêmica Plasmática (CL)
Prazo: Dia 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Dia 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Volume de distribuição de plasma no estado estacionário (Vss)
Prazo: Dia 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Dia 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Hr 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantidade de droga inalterada excretada na urina de 0 a 12,5 horas (Ae12,5)
Prazo: Dia 1 hora 0 a 12,5
|
Dia 1 hora 0 a 12,5
|
|
Porcentagem da dose excretada na urina como fármaco inalterado desde o tempo zero até 12,5 horas (Ae12,5%)
Prazo: Dia 1 hora 0 a 12,5
|
Dia 1 hora 0 a 12,5
|
|
Depuração renal (CLr)
Prazo: Dia 1 hora 0 a 12,5
|
Dia 1 hora 0 a 12,5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B7871004
- 2014-002626-12 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .