En studie for å forstå hvordan kroppen reagerer på en lav dose PF-06427878 når den gis i en vene til sunne, voksne menn
12. november 2018 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, ikke-randomisert, åpen etikett, enkeltdose, enkeltperiodestudie med ikke-farmakologisk aktiv dose av Pf-06427878 for å karakterisere farmakokinetikk etter intravenøs administrering hos friske, voksne, mannlige forsøkspersoner
For å finne ut hvordan kroppen reagerer på en lav dose PF-06427878 når den gis i en blodåre over 30 minutter til friske, voksne menn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18-55 år
- BMI på 17,5-30,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år etter screening
- Personer uten egnede vener for multippel venepunktur/kanylering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-06427878
|
Intravenøs, 100 mikrogram, enkeltdose, 30 minutters infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Plasma terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Plasma Systemic Clearance (CL)
Tidsramme: Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Plasma distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, t 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde uendret medikament som skilles ut i urinen fra 0 til 12,5 timer (Ae12,5)
Tidsramme: Dag 1 time 0 til 12,5
|
Dag 1 time 0 til 12,5
|
|
Prosent av dose skilles ut i urinen som uendret legemiddel fra null til 12,5 timer (Ae12,5 %)
Tidsramme: Dag 1 time 0 til 12,5
|
Dag 1 time 0 til 12,5
|
|
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Dag 1 time 0 til 12,5
|
Dag 1 time 0 til 12,5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B7871004
- 2014-002626-12 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .