Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zrozumienie, jak organizm reaguje na niską dawkę PF-06427878 po podaniu dożylnym zdrowym, dorosłym mężczyznom

12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Nierandomizowane, otwarte, jednookresowe badanie fazy 1 z niefarmakologicznie aktywną dawką Pf-06427878 w celu scharakteryzowania farmakokinetyki po podaniu dożylnym zdrowym dorosłym mężczyznom

Aby określić, jak organizm reaguje na niską dawkę PF-06427878 podawaną dożylnie przez 30 minut zdrowym, dorosłym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
  2. BMI 17,5-30,5 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  2. Pacjenci bez odpowiednich żył do wielokrotnego wkłucia dożylnego/kaniulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06427878
Lek: PF-06427878
Dożylnie, 100 mikrogramów, pojedyncza dawka, 30-minutowy wlew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą plazmy od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, godz. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Dzień 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, godz. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, godz. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Dzień 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, godz. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, godz. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Dzień 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, godz. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, godz. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Dzień 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, godz. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Klirens ogólnoustrojowy osocza (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, godz. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Dzień 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, godz. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Objętość dystrybucji w osoczu w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Dzień 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, godz. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Dzień 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, godz. 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem od czasu 0 do 12,5 godziny (Ae12.5)
Ramy czasowe: Dzień 1 Godz. 0 do 12,5
Dzień 1 Godz. 0 do 12,5
Procent dawki wydalanej z moczem w postaci niezmienionej od czasu zero do 12,5 godziny (Ae12,5%)
Ramy czasowe: Dzień 1 Godz. 0 do 12,5
Dzień 1 Godz. 0 do 12,5
Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Dzień 1 Godz. 0 do 12,5
Dzień 1 Godz. 0 do 12,5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7871004
  • 2014-002626-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06427878

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj