Исследование, чтобы понять, как организм реагирует на низкую дозу PF-06427878 при внутривенном введении здоровым взрослым мужчинам
12 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, нерандомизированное, открытое, однократное, однократное исследование с нефармакологически активной дозой Pf-06427878 для характеристики фармакокинетики после внутривенного введения здоровым взрослым мужчинам.
Определить, как организм реагирует на низкую дозу PF-06427878 при внутривенном введении в течение 30 минут здоровым взрослым мужчинам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет.
- ИМТ 17,5-30,5 кг/м2
Критерий исключения:
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет после скрининга
- Субъекты без подходящих вен для множественной венепункции/канюляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПФ-06427878
|
Внутривенно, 100 мкг, разовая доза, 30-минутная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой плазмы от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 1 мин 0,5,15,30,35,45,60,75,90, час 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
День 1 мин 0,5,15,30,35,45,60,75,90, час 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUCinf)
Временное ограничение: День 1 мин 0,5,15,30,35,45,60,75,90, час 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
День 1 мин 0,5,15,30,35,45,60,75,90, час 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 мин 0,5,15,30,35,45,60,75,90, час 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
День 1 мин 0,5,15,30,35,45,60,75,90, час 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Период полувыведения плазменного терминала (t1/2)
Временное ограничение: День 1 мин 0,5,15,30,35,45,60,75,90, час 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
День 1 мин 0,5,15,30,35,45,60,75,90, час 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Плазменный системный клиренс (CL)
Временное ограничение: День 1 мин 0,5,15,30,35,45,60,75,90, час 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
День 1 мин 0,5,15,30,35,45,60,75,90, час 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Плазменный объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: День 1 мин 0,5,15,30,35,45,60,75,90, час 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
День 1 мин 0,5,15,30,35,45,60,75,90, час 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество неизмененного препарата, выведенного с мочой с 0 до 12,5 часов (Ae12.5)
Временное ограничение: День 1 Час от 0 до 12,5
|
День 1 Час от 0 до 12,5
|
|
Процент дозы, выведенной с мочой в виде неизмененного препарата с 0 до 12,5 часов (Ae12,5%)
Временное ограничение: День 1 Час от 0 до 12,5
|
День 1 Час от 0 до 12,5
|
|
Почечный клиренс (CLr)
Временное ограничение: День 1 Час от 0 до 12,5
|
День 1 Час от 0 до 12,5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B7871004
- 2014-002626-12 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .