Tutkimus sen ymmärtämiseksi, kuinka keho reagoi pieneen PF-06427878-annokseen, kun sitä annetaan suonensisäisesti terveille, aikuisille miehille
maanantai 12. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annos, yhden ajanjakson tutkimus ei-farmakologisesti aktiivisella Pf-06427878-annoksella farmakokinetiikan karakterisoimiseksi suonensisäisen annon jälkeen terveille, aikuisille, miehille.
Määrittää, kuinka keho reagoi pieneen PF-06427878-annokseen, kun sitä annetaan suoneen 30 minuutin aikana terveille aikuisille miehille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18-55-vuotiaat
- BMI 17,5-30,5 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria 2 vuoden sisällä seulonnasta
- Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useaan laskimopunktioon/kanylaatioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-06427878
|
Laskimonsisäinen, 100 mikrogrammaa, kerta-annos, 30 minuutin infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasmakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, h 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Päivä 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, h 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, h 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Päivä 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, h 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, h 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Päivä 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, h 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Plasmaterminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, h 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Päivä 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, h 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Plasman systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, h 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Päivä 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, h 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
|
Plasman jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Päivä 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, h 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Päivä 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, h 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsaan erittyneen muuttumattomana lääkkeen määrä 0 - 12,5 tuntia (Ae12,5)
Aikaikkuna: Päivä 1 H 0-12.5
|
Päivä 1 H 0-12.5
|
|
Prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy virtsaan muuttumattomana lääkkeenä ajankohdasta 0–12,5 tuntia (Ae12,5 %)
Aikaikkuna: Päivä 1 H 0-12.5
|
Päivä 1 H 0-12.5
|
|
Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Päivä 1 H 0-12.5
|
Päivä 1 H 0-12.5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7871004
- 2014-002626-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .