- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02237742
Uno studio per capire come il corpo reagisce a una bassa dose di PF-06427878 quando somministrato in vena a maschi sani, adulti
12 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, non randomizzato, in aperto, a dose singola, a periodo singolo con dose non farmacologicamente attiva di Pf-06427878 per caratterizzare la farmacocinetica dopo somministrazione endovenosa in soggetti maschi sani, adulti
Per determinare come il corpo reagisce a una bassa dose di PF-06427878 quando somministrato in vena per oltre 30 minuti a maschi adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Clinical LTD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni
- BMI di 17,5-30,5 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni dallo screening
- Soggetti senza vene idonee per venipuntura multipla/cannulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PF-06427878
|
Infusione endovenosa, 100 microgrammi, dose singola, 30 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area sotto la curva del plasma dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Ore 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Giorno 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Ore 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Ore 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Giorno 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Ore 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Ore 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Giorno 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Ore 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
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Emivita di eliminazione del terminale plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Ore 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Giorno 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Ore 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Clearance sistemica plasmatica (CL)
Lasso di tempo: Giorno 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Ore 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Giorno 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Ore 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Volume plasmatico di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Giorno 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Ore 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Giorno 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Ore 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine dal tempo 0 a 12,5 ore (Ae12,5)
Lasso di tempo: Giorno 1 Ore da 0 a 12.5
|
Giorno 1 Ore da 0 a 12.5
|
Percentuale della dose escreta nelle urine come farmaco immodificato dal tempo zero a 12,5 ore (Ae12,5%)
Lasso di tempo: Giorno 1 Ore da 0 a 12.5
|
Giorno 1 Ore da 0 a 12.5
|
Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: Giorno 1 Ore da 0 a 12.5
|
Giorno 1 Ore da 0 a 12.5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7871004
- 2014-002626-12 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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