Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te begrijpen hoe het lichaam reageert op een lage dosis PF-06427878 wanneer deze via een ader wordt toegediend aan gezonde, volwassen mannen

12 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, niet-gerandomiseerde, open-label studie met een enkele dosis en een enkele periode met een niet-farmacologisch actieve dosis van Pf-06427878 om de farmacokinetiek te karakteriseren na intraveneuze toediening bij gezonde, volwassen, mannelijke proefpersonen

Om te bepalen hoe het lichaam reageert op een lage dosis PF-06427878 wanneer deze gedurende 30 minuten in een ader wordt toegediend aan gezonde, volwassen mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18-55 jaar
  2. BMI van 17,5-30,5 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar na screening
  2. Onderwerpen zonder geschikte aderen voor meervoudige venapunctie/canulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-06427878
Geneesmiddel: PF-06427878
Intraveneus, 100 microgram, enkele dosis, infusie van 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmacurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Uur 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Dag 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Uur 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Uur 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Dag 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Uur 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Uur 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Dag 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Uur 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Halfwaardetijd plasmaterminale eliminatie (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Uur 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Dag 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Uur 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Plasma Systemische Klaring (CL)
Tijdsspanne: Dag 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Uur 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Dag 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Uur 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Distributievolume in plasma bij steady state (Vss)
Tijdsspanne: Dag 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Uur 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5
Dag 1 Min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, Uur 2,2.5,3.5,4.5,5.5,6.5,8.5,10.5,12.5,24.5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine van 0 tot 12,5 uur (Ae12.5)
Tijdsspanne: Dag 1 Uur 0 tot 12.5
Dag 1 Uur 0 tot 12.5
Percentage van de dosis uitgescheiden in de urine als onveranderd geneesmiddel van tijd nul tot 12,5 uur (Ae12,5%)
Tijdsspanne: Dag 1 Uur 0 tot 12.5
Dag 1 Uur 0 tot 12.5
Nierklaring (CLr)
Tijdsspanne: Dag 1 Uur 0 tot 12.5
Dag 1 Uur 0 tot 12.5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B7871004
  • 2014-002626-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF-06427878

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren