Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att förstå hur kroppen reagerar på en låg dos av PF-06427878 när den ges i en ven till friska, vuxna män

12 november 2018 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, icke-randomiserad, öppen etikett, engångsdos, enstaka periodstudie med icke-farmakologiskt aktiv dos av Pf-06427878 för att karakterisera farmakokinetiken efter intravenös administrering hos friska, vuxna, manliga försökspersoner

För att bestämma hur kroppen reagerar på en låg dos av PF-06427878 när den ges i en ven under 30 minuter till friska, vuxna män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga försökspersoner mellan 18-55 år
  2. BMI på 17,5-30,5 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år efter screening
  2. Försökspersoner utan lämpliga vener för multipel venpunktion/kanylering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-06427878
Läkemedel: PF-06427878
Intravenöst, 100 mikrogram, enkeldos, 30 minuters infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, tim 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, tim 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, tim 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, tim 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, tim 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, tim 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Plasma terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, tim 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, tim 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Plasma Systemic Clearance (CL)
Tidsram: Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, tim 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, tim 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Plasma distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, tim 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5
Dag 1 min 0,5,15,30,35,45,60,75,90, tim 2,2,5,3,5,4,5,5,5,6,5,8,5,10,5,12,5,24,5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängden oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen från tiden 0 till 12,5 timmar (Ae12,5)
Tidsram: Dag 1 timme 0 till 12,5
Dag 1 timme 0 till 12,5
Procent av dosen utsöndras i urinen som oförändrat läkemedel från tidpunkt noll till 12,5 timmar (Ae12,5%)
Tidsram: Dag 1 timme 0 till 12,5
Dag 1 timme 0 till 12,5
Renal clearance (CLr)
Tidsram: Dag 1 timme 0 till 12,5
Dag 1 timme 0 till 12,5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Första postat (Uppskatta)

11 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B7871004
  • 2014-002626-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-06427878

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera