- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02242916
재발성 두경부 종양에 대한 최첨단 광자 요법 대 입자 요법; 계획 연구 (ROCOCO)
In Silico 임상 시험, 재발성 두경부 종양에 대한 양성자 및 C-이온 요법과 최첨단 광자 양식 비교: ROCOCO(Radiation Oncology COllaborative COmparison) 그룹의 다중 중심 계획 연구
연구 개요
상세 설명
CTV 대 PTV 마진은 치료 기술 및 치료 양식에 따라 개별 기관에서 결정합니다. 모든 치료 계획에 대해 수정된 ICRU 50이 적용됩니다. ICRU 50 권장 사항은 목표 체적(PTV)의 100%가 처방 선량의 최소 95%를 받는 것입니다. 이 작업에서 참가자는 일반적으로 D98 > = 95%, D2 < = 107%, 콜드(< 95%) 및 핫(> 107%) 스팟을 피해야 하며 PTV 외부에서 핫 스팟이 허용되지 않는다는 데 동의합니다. . 동일한 전체 치료 시간(OTT) 및 동일한 수의 분획이 모든 치료 양식에 사용됩니다.
치료 계획은 H&N 재조사 적응증에 대한 선량 계산을 위해 광자, 양성자 및 C-이온을 사용하여 수행됩니다. 보안 웹사이트5,6에서 찾을 수 있는 다중 중심 환자 데이터 세트가 사용됩니다. 3D 묘사, 전달 가능한 물리적 선량, RBE 맵 및 BED/EQD2를 포함한 매트릭스가 포함된 출력 데이터베이스를 사용할 수 있습니다. 세 가지 치료 간에 유사한 설정을 보장하기 위해 유사한 선량 분포가 사용됩니다. C-ion 치료 계획의 경우 RBE 값의 20% 불확실성이 고려됩니다.
모든 치료 계획은 이미 운영되고 치료 계획 경험이 있는 센터에서 수행됩니다. 광자 치료 계획은 Nijmegen en Maastricht에서, 양성자 치료 계획은 University of Pennsylvania(UPENN)에서, C-ion 치료 계획은 University Hospital Marburg(UHM)에서 수행됩니다. 광자의 경우, 모든 일차 치료 계획은 각 개별 참여 센터의 계획 절차에 따라 가장 적합한 기술을 선택하여 수행되었습니다. 2차 광자 치료 계획은 미리 정의된 분할 일정 및 종양 선량에 따라 수행됩니다. H&N 종양에 대한 양성자 치료 계획은 IMPT 및/또는 수동 4D 빔 전달(PSPT)을 사용하는 능동 빔 전달로 계획됩니다. C-ion 치료 계획은 래스터 스캐닝 기술(IMIT)을 사용하여 계획됩니다.
모든 관련 OAR은 기본 및 보조 연구 세트에 설명되어 있습니다. GTV/CTV는 실제 치료에 따라 사용됩니다. 추가된 OAR에 대해 새 DVH가 계산됩니다. 보조 계획(예: 재조사 계획)은 광자, 양성자 및 C-이온에 대해 현재 사용 가능한 최상의 옵션에 대해 다시 계산됩니다. 1차 치료와 2차 치료 사이에는 모든 환자에게 1~5년의 기간이 있습니다. 세이브 사이트에 있으려면 뇌간과 척수의 30% 회복이 예상됩니다. 분수 크기에 대한 수정은 없습니다. 실질적인 이유로 뇌간 또는 척수에서 Dmax의 위치는 고려되지 않습니다. 120 Gy의 최대 누적 선량이 하악에 허용됩니다.
하악이 첫 번째와 두 번째 치료에서 CTV의 일부인 경우 더 높은 선량이 허용됩니다. 최대 120Gy의 누적 선량도 후두에 허용됩니다. 피열골은 이 100Gy이기 때문에 후두가 첫 번째 및 두 번째 치료를 위한 CTV 내에 있지 않는 한 더 높은 선량이 허용됩니다.
이는 종양 부위당 25명의 환자로 이루어진 총 연구 모집단과 그룹에 대해 최소 100개의 치료 계획이 수행될 것임을 의미합니다. 모든 선량 지도는 위에서 언급한 데이터베이스의 일부로 보안 웹사이트에 저장됩니다.
광자, 양성자 및 C-이온 치료는 평균 발작 선량 등과 같은 정상 조직의 선량 측정 매개 변수를 기반으로 비교됩니다. 또한 고정 종양 용량 또는 동일한 예상 TCP에 대한 NTCP가 결정됩니다. 코발트 Gy 등가 선량은 양성자와 C-이온 선량을 보고할 때 사용됩니다. 양성자의 경우 1.1의 일정한 RBE 값이 종양과 정상 조직 모두에 사용됩니다. C-ion의 RBE는 참여 센터에서 사용하는 모델을 기반으로 계산됩니다. GSI 사내 치료 계획 시스템은 로컬 효과 모델(LEM)을 기반으로 계산된 RBE 값을 사용합니다. LEM I(알파/베타=2)는 조직의 방사선 민감도 및 복구 능력뿐만 아니라 세포 핵으로 교차하는 각 하전 입자의 방사형 선량 분포를 기반으로 합니다. UHM에서 사용하는 TPS도 LEM 모델을 기반으로 합니다. NIRS에서 사용되는 모델은 신체의 깊이에 따라 다르지만 선량 수준이나 종양 유형과는 독립적인 고정 RBE 값을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1차 치료:
- 치료 의도가 있는 ≥ 50 Gy(화학요법을 받거나 받지 않음)
- CTV에는 원발성 종양과 적어도 레벨 II-IV가 포함됩니다.
- 심한 치아 산포 인공물 또는 밀도를 알 수 없는 금속 임플란트는 제외됩니다.
- IMRT 요금제 이용 가능
≥ 1년 후 2차 치료, 선량 70 Gy
ㅏ. 심한 치아 산포 인공물 또는 밀도를 알 수 없는 금속 임플란트는 제외됩니다.
- 1차 및 2차 치료에서 적어도 하나의 OAR 중복
제외 기준:
- 수술 후 방사선 치료를 의뢰한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
재발성 HN 종양 환자
재발성 두경부 종양 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
H&N 암 환자의 위험에 처한 장기에 대한 방사선 피폭
기간: 7주
|
1차 방사선 치료 후 재발성 종양에 대한 방사선 치료를 받은 H&N 환자의 위험에 처한 장기에 대한 방사선 노출.
결과는 광자, 양성자 및 탄소 이온 처리를 비교하는 in silico 계획 연구를 기반으로 합니다.
동일한 생물학적 방사선 선량, 분류 일정 및 종양 선량 비균질성이 사용됩니다.
이 연구에는 표적 체적에서 멀리 떨어진 장기에 대한 선량을 문서화하고 장기에 대한 낮은 선량을 정량화할 수 있도록 광범위한 OAR이 포함됩니다.
|
7주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고정된 종양 선량에 대한 정상 조직 합병증 확률(NTCP)
기간: 3 년
|
OAR 방사선 노출에 기초하여, 고정된 종양 선량 또는 동일한 예상 종양 제어 확률(TCP)에 대한 정상 조직 합병증 확률(NTCP)은 선량 반응 곡선을 사용하여 결정됩니다.
|
3 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이차 암의 위험
기간: 10 년
|
이차 암의 위험
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Danielle Eekers, Dr., Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
- 연구 책임자: Philippe lambin, prof, Dr, Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROCOCO re-irradiation HN
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .