- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02242916
Najnowocześniejsza terapia fotonowa a terapia cząsteczkowa w nawracających nowotworach głowy i szyi; studium planowania (ROCOCO)
Badanie kliniczne in silico, porównujące najnowocześniejsze metody fotonowe z terapią protonową i jonową C w przypadku nawracających guzów głowy i szyi: wieloośrodkowe badanie planistyczne przeprowadzone przez grupę ROCOCO (Radiation Oncology Collaborative Comparison)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Margines CTV do PTV zostanie określony przez poszczególne instytuty zgodnie z techniką leczenia i metodą leczenia. Dla wszystkich planów leczenia zastosowanie będzie miała zmodyfikowana ICRU 50. Zalecenie ICRU 50 mówi, że 100% objętości docelowej (PTV) otrzymuje co najmniej 95% przepisanej dawki. W tej pracy uczestnicy zgadzają się, że ogólnie należy unikać miejsc D98 > = 95%, D2 < = 107%, zimnych (< 95%) i gorących (> 107%) oraz że żadne gorące punkty nie będą dozwolone poza PTV . Ten sam całkowity czas leczenia (OTT) i taka sama liczba frakcji będą stosowane dla wszystkich metod leczenia.
Plany leczenia będą realizowane z wykorzystaniem fotonów, protonów i jonów C do obliczenia dawki dla wskazania ponowne napromieniowanie H&N. Wykorzystany zostanie wieloośrodkowy zbiór danych pacjentów, który można znaleźć na zabezpieczonej stronie internetowej5,6. Zostaną udostępnione wyjściowe bazy danych z macierzami obejmującymi wytyczenie 3D, dostarczaną dawkę fizyczną, mapę RBE i BED/EQD2. Aby zagwarantować podobny układ między trzema zabiegami, zastosowane zostaną podobne rozkłady dawek. Przy planowaniu leczenia jonami C zostanie wzięta pod uwagę 20% niepewność wartości RBE.
Wszystkie plany leczenia będą realizowane w ośrodkach, które już działają i mają doświadczenie w planowaniu leczenia. Plany leczenia fotonowego będą realizowane w Nijmegen en Maastricht, plany leczenia protonowego na Uniwersytecie Pensylwanii (UPENN), a plany leczenia jonami C w Szpitalu Uniwersyteckim w Marburgu (UHM). W przypadku fotonów wszystkie podstawowe plany leczenia zostały wykonane zgodnie z procedurą planowania każdego uczestniczącego ośrodka, wybierając najlepszą dostępną technikę. Plan leczenia fotonem wtórnym zostanie wykonany zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem frakcjonowania i dawką nowotworu. Plany leczenia protonowego guzów H&N będą planowane z aktywnym dostarczaniem wiązki przy użyciu IMPT i/lub pasywnego dostarczania wiązki 4D (PSPT). Plany leczenia jonami C zostaną zaplanowane przy użyciu techniki skanowania rastrowego (IMIT).
Wszystkie odpowiednie OAR są określone w podstawowym i dodatkowym zestawie do nauki. GTV/CTV będą stosowane zgodnie z faktycznym leczeniem. Nowe DVH zostaną obliczone dla dodanego OAR. Plan drugorzędny (tj. plan ponownego napromieniowania) zostanie ponownie obliczony dla najlepszych obecnie dostępnych opcji dla fotonów, protonów i jonów C. Pomiędzy leczeniem pierwotnym a wtórnym u wszystkich pacjentów występuje okres od 1 do 5 lat. Aby znaleźć się na miejscu zdarzenia, zakłada się 30% odzyskanie pnia mózgu i rdzenia kręgowego. Nie będzie poprawki na rozmiar ułamka. Ze względów praktycznych lokalizacja Dmax w pniu mózgu lub rdzeniu kręgowym nie będzie brana pod uwagę. W żuchwie zostanie przyjęta maksymalna dawka skumulowana 120 Gy.
Jeśli żuchwa jest częścią CTV zarówno w pierwszym, jak iw drugim zabiegu, zostanie zaakceptowana wyższa dawka. Skumulowana dawka maks. 120 Gy zostanie również zaakceptowana dla krtani, ponieważ nalewka to 100 Gy, chyba że krtań znajduje się w obrębie CTV podczas pierwszego i drugiego zabiegu, wtedy zostanie zaakceptowana wyższa dawka.
Oznacza to, że dla całej badanej populacji 25 pacjentów na guz i grupę zostanie zrealizowanych co najmniej 100 planów leczenia. Wszystkie mapy dawek zostaną zapisane na bezpiecznej stronie internetowej jako część wyżej wymienionej bazy danych.
Terapia fotonami, protonami i jonami C zostanie porównana w oparciu o parametry dozymetryczne na normalnych tkankach, takie jak średnia dawka parotyczna itp. Ponadto zostanie określony NTCP dla ustalonej dawki guza lub tego samego oczekiwanego TCP. Przy zgłaszaniu dawki protonu i jonu C stosowane będą równoważne dawki kobaltu Gy. W przypadku protonów stała wartość RBE 1,1 będzie stosowana zarówno dla guza, jak i dla zdrowych tkanek. RBE jonów C zostanie obliczone na podstawie modeli stosowanych przez uczestniczące ośrodki. Wewnętrzny system planowania leczenia GSI wykorzystuje wartości RBE obliczone na podstawie modelu efektu lokalnego (LEM). LEM I (alfa/beta=2) opiera się na promieniowym rozkładzie dawki każdej naładowanej cząstki przechodzącej do jądra komórkowego, jak również na radioczułości i zdolności naprawczej tkanki. TPS stosowane przez UHM również bazują na modelu LEM. Model stosowany w NIRS wykorzystuje stałe wartości RBE, które są zależne od głębokości w ciele, ale niezależne od poziomu dawki lub rodzaju guza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Leczenie podstawowe:
- ≥ 50 Gy z zamiarem wyleczenia (z chemioterapią lub bez)
- CTV obejmuje guz pierwotny i poziom co najmniej II-IV
- Poważne rozproszone artefakty dentystyczne lub metalowe implanty o nieznanej gęstości zostaną wykluczone
- Dostępny plan IMRT
Leczenie wtórne po ≥ 1 roku, dawka 70 Gy
A. Poważne rozproszone artefakty dentystyczne lub metalowe implanty o nieznanej gęstości zostaną wykluczone
- Nakładanie się co najmniej jednego OAR w leczeniu pierwotnym i wtórnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci skierowani na radioterapię pooperacyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nawracającymi guzami HN
Pacjenci z nawracającymi nowotworami głowy i szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja na promieniowanie narządów zagrożonych u pacjentów z rakiem H&N
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ekspozycja na promieniowanie zagrożonych narządów u pacjentów z H&N leczonych radioterapią z powodu nawracających guzów po pierwotnej radioterapii.
Wyniki opierają się na badaniu planowania in silico, które porównuje traktowanie fotonami, protonami i jonami węgla.
Stosowana jest ta sama biologiczna dawka promieniowania, schemat frakcjonowania i niejednorodność dawki guza.
W tym badaniu uwzględniono szeroki zakres OAR, aby móc udokumentować dawki dla narządów, które są dalej od objętości docelowej, a także określić ilościowo niskie dawki dla narządów.
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo powikłań w normalnej tkance (NTCP) dla ustalonej dawki guza
Ramy czasowe: 3 lata
|
W oparciu o ekspozycję na promieniowanie OAR, prawdopodobieństwo powikłań w normalnej tkance (NTCP) dla ustalonej dawki guza lub takie samo oczekiwane prawdopodobieństwo kontroli guza (TCP) zostanie określone przy użyciu krzywych odpowiedzi na dawkę.
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko raka wtórnego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ryzyko raka wtórnego
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle Eekers, Dr., Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
- Dyrektor Studium: Philippe lambin, prof, Dr, Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROCOCO re-irradiation HN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .