Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najnowocześniejsza terapia fotonowa a terapia cząsteczkowa w nawracających nowotworach głowy i szyi; studium planowania (ROCOCO)

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

Badanie kliniczne in silico, porównujące najnowocześniejsze metody fotonowe z terapią protonową i jonową C w przypadku nawracających guzów głowy i szyi: wieloośrodkowe badanie planistyczne przeprowadzone przez grupę ROCOCO (Radiation Oncology Collaborative Comparison)

Biorąc pod uwagę, że koszt terapii protonowej jest znacznie wyższy niż koszt konwencjonalnej radioterapii fotonami, konieczne jest ustalenie, czy te wyższe koszty są opłacalne w świetle oczekiwanych korzyści2,3,4. Dlatego potrzebne są wyraźne dowody na sytuacje, w których terapia protonowa przewyższa konwencjonalne leczenie fotonowe. Dlatego badacze dążą do wykazania poprzez badanie in silico, że terapia protonowa zmniejsza ilość napromienianej normalnej tkanki, aw konsekwencji ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w otaczającej normalnej tkance, jak również ryzyko wtórnych guzów. Tam, gdzie to możliwe, dla obu metod leczenia zostanie zastosowany ten sam całkowity czas leczenia i taka sama liczba frakcji. Najbardziej optymalna technika dla każdego indywidualnego pacjenta, oparta na obiektywnych kryteriach związanych z ograniczeniem dawki do zdrowej tkanki, zostanie przepisana przez zainteresowaną placówkę dla każdej opcji leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Margines CTV do PTV zostanie określony przez poszczególne instytuty zgodnie z techniką leczenia i metodą leczenia. Dla wszystkich planów leczenia zastosowanie będzie miała zmodyfikowana ICRU 50. Zalecenie ICRU 50 mówi, że 100% objętości docelowej (PTV) otrzymuje co najmniej 95% przepisanej dawki. W tej pracy uczestnicy zgadzają się, że ogólnie należy unikać miejsc D98 > = 95%, D2 < = 107%, zimnych (< 95%) i gorących (> 107%) oraz że żadne gorące punkty nie będą dozwolone poza PTV . Ten sam całkowity czas leczenia (OTT) i taka sama liczba frakcji będą stosowane dla wszystkich metod leczenia.

Plany leczenia będą realizowane z wykorzystaniem fotonów, protonów i jonów C do obliczenia dawki dla wskazania ponowne napromieniowanie H&N. Wykorzystany zostanie wieloośrodkowy zbiór danych pacjentów, który można znaleźć na zabezpieczonej stronie internetowej5,6. Zostaną udostępnione wyjściowe bazy danych z macierzami obejmującymi wytyczenie 3D, dostarczaną dawkę fizyczną, mapę RBE i BED/EQD2. Aby zagwarantować podobny układ między trzema zabiegami, zastosowane zostaną podobne rozkłady dawek. Przy planowaniu leczenia jonami C zostanie wzięta pod uwagę 20% niepewność wartości RBE.

Wszystkie plany leczenia będą realizowane w ośrodkach, które już działają i mają doświadczenie w planowaniu leczenia. Plany leczenia fotonowego będą realizowane w Nijmegen en Maastricht, plany leczenia protonowego na Uniwersytecie Pensylwanii (UPENN), a plany leczenia jonami C w Szpitalu Uniwersyteckim w Marburgu (UHM). W przypadku fotonów wszystkie podstawowe plany leczenia zostały wykonane zgodnie z procedurą planowania każdego uczestniczącego ośrodka, wybierając najlepszą dostępną technikę. Plan leczenia fotonem wtórnym zostanie wykonany zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem frakcjonowania i dawką nowotworu. Plany leczenia protonowego guzów H&N będą planowane z aktywnym dostarczaniem wiązki przy użyciu IMPT i/lub pasywnego dostarczania wiązki 4D (PSPT). Plany leczenia jonami C zostaną zaplanowane przy użyciu techniki skanowania rastrowego (IMIT).

Wszystkie odpowiednie OAR są określone w podstawowym i dodatkowym zestawie do nauki. GTV/CTV będą stosowane zgodnie z faktycznym leczeniem. Nowe DVH zostaną obliczone dla dodanego OAR. Plan drugorzędny (tj. plan ponownego napromieniowania) zostanie ponownie obliczony dla najlepszych obecnie dostępnych opcji dla fotonów, protonów i jonów C. Pomiędzy leczeniem pierwotnym a wtórnym u wszystkich pacjentów występuje okres od 1 do 5 lat. Aby znaleźć się na miejscu zdarzenia, zakłada się 30% odzyskanie pnia mózgu i rdzenia kręgowego. Nie będzie poprawki na rozmiar ułamka. Ze względów praktycznych lokalizacja Dmax w pniu mózgu lub rdzeniu kręgowym nie będzie brana pod uwagę. W żuchwie zostanie przyjęta maksymalna dawka skumulowana 120 Gy.

Jeśli żuchwa jest częścią CTV zarówno w pierwszym, jak iw drugim zabiegu, zostanie zaakceptowana wyższa dawka. Skumulowana dawka maks. 120 Gy zostanie również zaakceptowana dla krtani, ponieważ nalewka to 100 Gy, chyba że krtań znajduje się w obrębie CTV podczas pierwszego i drugiego zabiegu, wtedy zostanie zaakceptowana wyższa dawka.

Oznacza to, że dla całej badanej populacji 25 pacjentów na guz i grupę zostanie zrealizowanych co najmniej 100 planów leczenia. Wszystkie mapy dawek zostaną zapisane na bezpiecznej stronie internetowej jako część wyżej wymienionej bazy danych.

Terapia fotonami, protonami i jonami C zostanie porównana w oparciu o parametry dozymetryczne na normalnych tkankach, takie jak średnia dawka parotyczna itp. Ponadto zostanie określony NTCP dla ustalonej dawki guza lub tego samego oczekiwanego TCP. Przy zgłaszaniu dawki protonu i jonu C stosowane będą równoważne dawki kobaltu Gy. W przypadku protonów stała wartość RBE 1,1 będzie stosowana zarówno dla guza, jak i dla zdrowych tkanek. RBE jonów C zostanie obliczone na podstawie modeli stosowanych przez uczestniczące ośrodki. Wewnętrzny system planowania leczenia GSI wykorzystuje wartości RBE obliczone na podstawie modelu efektu lokalnego (LEM). LEM I (alfa/beta=2) opiera się na promieniowym rozkładzie dawki każdej naładowanej cząstki przechodzącej do jądra komórkowego, jak również na radioczułości i zdolności naprawczej tkanki. TPS stosowane przez UHM również bazują na modelu LEM. Model stosowany w NIRS wykorzystuje stałe wartości RBE, które są zależne od głębokości w ciele, ale niezależne od poziomu dawki lub rodzaju guza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z nawracającymi nowotworami głowy i szyi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie podstawowe:

    1. ≥ 50 Gy z zamiarem wyleczenia (z chemioterapią lub bez)
    2. CTV obejmuje guz pierwotny i poziom co najmniej II-IV
    3. Poważne rozproszone artefakty dentystyczne lub metalowe implanty o nieznanej gęstości zostaną wykluczone
    4. Dostępny plan IMRT
  • Leczenie wtórne po ≥ 1 roku, dawka 70 Gy

    A. Poważne rozproszone artefakty dentystyczne lub metalowe implanty o nieznanej gęstości zostaną wykluczone

  • Nakładanie się co najmniej jednego OAR w leczeniu pierwotnym i wtórnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci skierowani na radioterapię pooperacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nawracającymi guzami HN
Pacjenci z nawracającymi nowotworami głowy i szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na promieniowanie narządów zagrożonych u pacjentów z rakiem H&N
Ramy czasowe: 7 tygodni
Ekspozycja na promieniowanie zagrożonych narządów u pacjentów z H&N leczonych radioterapią z powodu nawracających guzów po pierwotnej radioterapii. Wyniki opierają się na badaniu planowania in silico, które porównuje traktowanie fotonami, protonami i jonami węgla. Stosowana jest ta sama biologiczna dawka promieniowania, schemat frakcjonowania i niejednorodność dawki guza. W tym badaniu uwzględniono szeroki zakres OAR, aby móc udokumentować dawki dla narządów, które są dalej od objętości docelowej, a także określić ilościowo niskie dawki dla narządów.
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo powikłań w normalnej tkance (NTCP) dla ustalonej dawki guza
Ramy czasowe: 3 lata
W oparciu o ekspozycję na promieniowanie OAR, prawdopodobieństwo powikłań w normalnej tkance (NTCP) dla ustalonej dawki guza lub takie samo oczekiwane prawdopodobieństwo kontroli guza (TCP) zostanie określone przy użyciu krzywych odpowiedzi na dawkę.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko raka wtórnego
Ramy czasowe: 10 lat
Ryzyko raka wtórnego
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle Eekers, Dr., Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
  • Dyrektor Studium: Philippe lambin, prof, Dr, Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj