Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huippuluokan fotoniterapia vs. hiukkasterapia toistuviin pään ja kaulan kasvaimiin; suunnittelututkimus (ROCOCO)

torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology

In Silico Clinical Trial, Verrataan tekniikan tason fotonimenetelmiä protoni- ja C-ioniterapialla toistuviin pään ja kaulan kasvaimiin: Monikeskinen suunnittelututkimus ROCOCO-ryhmästä (Radiation Oncology Collaborative Comparison)

Ottaen huomioon, että protonihoidon kustannukset ovat huomattavasti korkeammat kuin perinteisen fotoneilla käytettävän sädehoidon, on tarpeen selvittää, ovatko nämä korkeammat kustannukset kannattavia odotettujen etujen valossa2,3,4. Siten tarvitaan selkeää näyttöä tilanteista, joissa protonihoito tehoaa tavanomaista fotonihoitoa paremmin. Siksi tutkijat pyrkivät osoittamaan in silico -tutkimuksen avulla, että protonihoito vähentää säteilytetyn normaalikudoksen määrää ja siten sivuvaikutusten riskiä ympäröivässä normaalikudoksessa sekä sekundaaristen kasvainten riskiä. Molemmissa hoitomuodoissa käytetään samaa kokonaiskäsittelyaikaa ja yhtä monta fraktiota aina kun mahdollista. Asianomainen laitos määrää kullekin yksittäiselle potilaalle optimaalisen tekniikan kullekin hoitovaihtoehdolle, joka perustuu objektiivisiin kriteereihin, jotka liittyvät annoksen rajoittamiseen normaaliin kudokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäiset laitokset määrittävät CTV:n ja PTV:n välisen marginaalin hoitotekniikan ja hoitotavan mukaan. Kaikissa hoitosuunnitelmissa sovelletaan muutettua ICRU 50:tä. ICRU 50:n suositus on, että 100 % tavoitetilavuudesta (PTV) saa vähintään 95 % määrätystä annoksesta. Tässä työssä osallistujat ovat yhtä mieltä siitä, että D98 > = 95%, D2 < = 107%, kylmiä (< 95%) ja kuumia (> 107%) pisteitä tulee yleensä välttää ja että kuumia kohtia ei sallita PTV:n ulkopuolella. . Samaa kokonaishoitoaikaa (OTT) ja yhtä monta fraktiota käytetään kaikissa hoitomuodoissa.

Hoitosuunnitelmat toteutetaan käyttämällä joko fotoneja, protoneja ja C-ioneja annoslaskennassa H&N-uudelleensäteilytyksen indikaatiossa. Käytössä on monikeskinen potilastietojoukko, joka löytyy suojatusta verkkosivustosta5,6. Tulostietokannat matriiseineen, mukaan lukien 3D-piirustus, toimitettava fyysinen annos, RBE-kartta ja BED/EQD2, tulevat saataville. Samanlaisen järjestelyn takaamiseksi kolmen hoidon välillä käytetään samanlaisia ​​annosjakaumia. C-ionikäsittelyn suunnittelussa otetaan huomioon 20 %:n epävarmuus RBE-arvoissa.

Kaikki hoitosuunnitelmat tehdään jo toimivissa keskuksissa, joilla on kokemusta hoidon suunnittelusta. Fotonihoitosuunnitelmat toteutetaan Nijmegen en Maastrichtissa, protonihoitosuunnitelmat Pennsylvanian yliopistossa (UPENN) ja C-ionihoitosuunnitelmat Marburgin yliopistollisessa sairaalassa (UHM). Fotoneille kaikki ensisijaiset hoitosuunnitelmat tehtiin kunkin osallistuvan keskuksen suunnittelumenettelyn mukaisesti valitsemalla paras käytettävissä oleva tekniikka. Toissijainen fotonihoitosuunnitelma suoritetaan ennalta määritellyn fraktiointiaikataulun ja kasvainannoksen mukaisesti. H&N-kasvainten protonihoitosuunnitelmat suunnitellaan aktiivisella säteen siirrolla käyttäen IMPT:tä ja/tai passiivista 4D-sädekuljetusta (PSPT). C-ion-hoitosuunnitelmat suunnitellaan rasteriskannaustekniikalla (IMIT).

Kaikki asiaankuuluvat OAR:t on rajattu ensisijaiseen ja toissijaiseen tutkimussarjaan. GTV:tä/CTV:tä käytetään todellisen hoidon mukaisesti. Uudet DVH:t lasketaan lisätylle OAR:lle. Toissijainen suunnitelma (esim. uudelleensäteilytyssuunnitelma) lasketaan uudelleen parhaiden tällä hetkellä saatavilla olevien fotonin, protonin ja C-ionien vaihtoehdoille. Primaarisen ja toissijaisen hoidon välillä on kaikilla potilailla 1–5 vuoden ajanjakso. Tallennuspaikalla oleminen oletetaan aivorungon ja selkäytimen palautuvan 30 %. Fraktion kokoa ei korjata. Käytännön syistä Dmax:n sijaintia aivorungossa tai selkäytimessä ei oteta huomioon. Suurin kumulatiivinen annos 120 Gy hyväksytään alaleuassa.

Jos alaleua on osa CTV:tä sekä ensimmäisessä että toisessa hoidossa, suurempi annos hyväksytään. Kurkunpäälle hyväksytään myös maksimi 120 Gy:n kumulatiivinen annos, sillä arytenoidi on tämä 100 Gy, ellei kurkunpää ole CTV:n sisällä ensimmäisen ja toisen hoidon aikana, kuin suurempi annos hyväksytään.

Tämä tarkoittaa, että 25 potilaan kokonaistutkimuspopulaatiolle kasvainkohtaa ja -ryhmää kohti suoritetaan vähintään 100 hoitosuunnitelmaa. Kaikki annoskartat tallennetaan suojatulle verkkosivustolle osana yllä mainittua tietokantaa.

Fotoni-, protoni- ja C-ionikäsittelyjä verrataan normaalien kudosten dosimetristen parametrien perusteella, kuten keskimääräinen paroottinen annos jne. Lisäksi määritetään kiinteän kasvainannoksen tai saman odotetun TCP:n NTCP. Protoni- ja C-ioniannoksen raportoinnissa käytetään koboltti Gy:n ekvivalenttiannoksia. Protonien tapauksessa käytetään vakio-RBE-arvoa 1,1 sekä kasvaimelle että normaaleille kudoksille. C-ionien RBE lasketaan osallistuvien keskusten käyttämien mallien perusteella. GSI:n omassa hoitosuunnittelujärjestelmässä käytetään paikallisvaikutusmallin (LEM) perusteella laskettuja RBE-arvoja. LEM I (alfa/beta=2) perustuu kunkin solun tumaan risteytyvän varautuneen hiukkasen säteittäiseen annosjakaumaan sekä kudoksen säteilyherkkyyteen ja korjauskykyyn. Myös UHM:n käyttämät TPS:t perustuvat LEM-malliin. NIRS:ssä käytettävä malli hyödyntää kiinteitä RBE-arvoja, jotka ovat riippuvaisia ​​kehon syvyydestä, mutta riippumattomia annostasosta tai kasvaintyypistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Maastricht, Alankomaat, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on toistuvia pään ja kaulan kasvaimia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen hoito:

    1. ≥ 50 Gy parantavalla tarkoituksella (kemohoidon kanssa tai ilman)
    2. CTV sisältää primaarisen kasvaimen ja vähintään tason II-IV
    3. Vaikeat hampaiden hajoamisartefaktit tai metalli-implantteja, joiden tiheys ei tunneta, ei oteta huomioon
    4. IMRT-suunnitelma saatavilla
  • Toissijainen hoito ≥ 1 vuoden kuluttua, annos 70 Gy

    a. Vaikeat hampaiden hajoamisartefaktit tai metalli-implantteja, joiden tiheys ei tunneta, ei oteta huomioon

  • Vähintään yhden OAR:n päällekkäisyys ensisijaisessa ja toissijaisessa hoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat lähetetään postoperatiiviseen sädehoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on toistuvia HN-kasvaimia
Potilaat, joilla on toistuvia pään ja kaulan kasvaimia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H&N-syöpäpotilaiden riskialtistus elimille
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Säteilyaltistus riskielimille H&N-potilailla, joita on hoidettu sädehoidolla uusiutuvien kasvainten vuoksi primaarisen sädehoidon jälkeen. Tulokset perustuvat in silico -suunnittelututkimukseen, jossa verrataan fotoni-, protoni- ja hiili-ionikäsittelyjä. Käytetään samaa biologista säteilyannosta, fraktiointiaikataulua ja kasvaimen annoksen epähomogeenisuutta. Tähän tutkimukseen sisältyy laaja valikoima OAR-annoksia, jotta voidaan dokumentoida annokset elimille, jotka ovat kauempana tavoitetilavuudesta, ja myös kvantifioida elinten alhaiset annokset.
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaali kudoskomplikaatioiden todennäköisyys (NTCP) kiinteälle kasvainannokselle
Aikaikkuna: 3 vuotta
OAR-säteilyaltistuksen perusteella normaali kudoskomplikaatioiden todennäköisyys (NTCP) kiinteälle kasvainannokselle tai samalle odotetulle tuumorin kontrollin todennäköisyydelle (TCP) määritetään käyttämällä annosvastekäyriä.
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisen syövän riski
Aikaikkuna: 10 vuotta
Toissijaisen syövän riski
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Danielle Eekers, Dr., Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
  • Opintojohtaja: Philippe lambin, prof, Dr, Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa