- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02242916
Huippuluokan fotoniterapia vs. hiukkasterapia toistuviin pään ja kaulan kasvaimiin; suunnittelututkimus (ROCOCO)
In Silico Clinical Trial, Verrataan tekniikan tason fotonimenetelmiä protoni- ja C-ioniterapialla toistuviin pään ja kaulan kasvaimiin: Monikeskinen suunnittelututkimus ROCOCO-ryhmästä (Radiation Oncology Collaborative Comparison)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäiset laitokset määrittävät CTV:n ja PTV:n välisen marginaalin hoitotekniikan ja hoitotavan mukaan. Kaikissa hoitosuunnitelmissa sovelletaan muutettua ICRU 50:tä. ICRU 50:n suositus on, että 100 % tavoitetilavuudesta (PTV) saa vähintään 95 % määrätystä annoksesta. Tässä työssä osallistujat ovat yhtä mieltä siitä, että D98 > = 95%, D2 < = 107%, kylmiä (< 95%) ja kuumia (> 107%) pisteitä tulee yleensä välttää ja että kuumia kohtia ei sallita PTV:n ulkopuolella. . Samaa kokonaishoitoaikaa (OTT) ja yhtä monta fraktiota käytetään kaikissa hoitomuodoissa.
Hoitosuunnitelmat toteutetaan käyttämällä joko fotoneja, protoneja ja C-ioneja annoslaskennassa H&N-uudelleensäteilytyksen indikaatiossa. Käytössä on monikeskinen potilastietojoukko, joka löytyy suojatusta verkkosivustosta5,6. Tulostietokannat matriiseineen, mukaan lukien 3D-piirustus, toimitettava fyysinen annos, RBE-kartta ja BED/EQD2, tulevat saataville. Samanlaisen järjestelyn takaamiseksi kolmen hoidon välillä käytetään samanlaisia annosjakaumia. C-ionikäsittelyn suunnittelussa otetaan huomioon 20 %:n epävarmuus RBE-arvoissa.
Kaikki hoitosuunnitelmat tehdään jo toimivissa keskuksissa, joilla on kokemusta hoidon suunnittelusta. Fotonihoitosuunnitelmat toteutetaan Nijmegen en Maastrichtissa, protonihoitosuunnitelmat Pennsylvanian yliopistossa (UPENN) ja C-ionihoitosuunnitelmat Marburgin yliopistollisessa sairaalassa (UHM). Fotoneille kaikki ensisijaiset hoitosuunnitelmat tehtiin kunkin osallistuvan keskuksen suunnittelumenettelyn mukaisesti valitsemalla paras käytettävissä oleva tekniikka. Toissijainen fotonihoitosuunnitelma suoritetaan ennalta määritellyn fraktiointiaikataulun ja kasvainannoksen mukaisesti. H&N-kasvainten protonihoitosuunnitelmat suunnitellaan aktiivisella säteen siirrolla käyttäen IMPT:tä ja/tai passiivista 4D-sädekuljetusta (PSPT). C-ion-hoitosuunnitelmat suunnitellaan rasteriskannaustekniikalla (IMIT).
Kaikki asiaankuuluvat OAR:t on rajattu ensisijaiseen ja toissijaiseen tutkimussarjaan. GTV:tä/CTV:tä käytetään todellisen hoidon mukaisesti. Uudet DVH:t lasketaan lisätylle OAR:lle. Toissijainen suunnitelma (esim. uudelleensäteilytyssuunnitelma) lasketaan uudelleen parhaiden tällä hetkellä saatavilla olevien fotonin, protonin ja C-ionien vaihtoehdoille. Primaarisen ja toissijaisen hoidon välillä on kaikilla potilailla 1–5 vuoden ajanjakso. Tallennuspaikalla oleminen oletetaan aivorungon ja selkäytimen palautuvan 30 %. Fraktion kokoa ei korjata. Käytännön syistä Dmax:n sijaintia aivorungossa tai selkäytimessä ei oteta huomioon. Suurin kumulatiivinen annos 120 Gy hyväksytään alaleuassa.
Jos alaleua on osa CTV:tä sekä ensimmäisessä että toisessa hoidossa, suurempi annos hyväksytään. Kurkunpäälle hyväksytään myös maksimi 120 Gy:n kumulatiivinen annos, sillä arytenoidi on tämä 100 Gy, ellei kurkunpää ole CTV:n sisällä ensimmäisen ja toisen hoidon aikana, kuin suurempi annos hyväksytään.
Tämä tarkoittaa, että 25 potilaan kokonaistutkimuspopulaatiolle kasvainkohtaa ja -ryhmää kohti suoritetaan vähintään 100 hoitosuunnitelmaa. Kaikki annoskartat tallennetaan suojatulle verkkosivustolle osana yllä mainittua tietokantaa.
Fotoni-, protoni- ja C-ionikäsittelyjä verrataan normaalien kudosten dosimetristen parametrien perusteella, kuten keskimääräinen paroottinen annos jne. Lisäksi määritetään kiinteän kasvainannoksen tai saman odotetun TCP:n NTCP. Protoni- ja C-ioniannoksen raportoinnissa käytetään koboltti Gy:n ekvivalenttiannoksia. Protonien tapauksessa käytetään vakio-RBE-arvoa 1,1 sekä kasvaimelle että normaaleille kudoksille. C-ionien RBE lasketaan osallistuvien keskusten käyttämien mallien perusteella. GSI:n omassa hoitosuunnittelujärjestelmässä käytetään paikallisvaikutusmallin (LEM) perusteella laskettuja RBE-arvoja. LEM I (alfa/beta=2) perustuu kunkin solun tumaan risteytyvän varautuneen hiukkasen säteittäiseen annosjakaumaan sekä kudoksen säteilyherkkyyteen ja korjauskykyyn. Myös UHM:n käyttämät TPS:t perustuvat LEM-malliin. NIRS:ssä käytettävä malli hyödyntää kiinteitä RBE-arvoja, jotka ovat riippuvaisia kehon syvyydestä, mutta riippumattomia annostasosta tai kasvaintyypistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensisijainen hoito:
- ≥ 50 Gy parantavalla tarkoituksella (kemohoidon kanssa tai ilman)
- CTV sisältää primaarisen kasvaimen ja vähintään tason II-IV
- Vaikeat hampaiden hajoamisartefaktit tai metalli-implantteja, joiden tiheys ei tunneta, ei oteta huomioon
- IMRT-suunnitelma saatavilla
Toissijainen hoito ≥ 1 vuoden kuluttua, annos 70 Gy
a. Vaikeat hampaiden hajoamisartefaktit tai metalli-implantteja, joiden tiheys ei tunneta, ei oteta huomioon
- Vähintään yhden OAR:n päällekkäisyys ensisijaisessa ja toissijaisessa hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat lähetetään postoperatiiviseen sädehoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on toistuvia HN-kasvaimia
Potilaat, joilla on toistuvia pään ja kaulan kasvaimia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H&N-syöpäpotilaiden riskialtistus elimille
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Säteilyaltistus riskielimille H&N-potilailla, joita on hoidettu sädehoidolla uusiutuvien kasvainten vuoksi primaarisen sädehoidon jälkeen.
Tulokset perustuvat in silico -suunnittelututkimukseen, jossa verrataan fotoni-, protoni- ja hiili-ionikäsittelyjä.
Käytetään samaa biologista säteilyannosta, fraktiointiaikataulua ja kasvaimen annoksen epähomogeenisuutta.
Tähän tutkimukseen sisältyy laaja valikoima OAR-annoksia, jotta voidaan dokumentoida annokset elimille, jotka ovat kauempana tavoitetilavuudesta, ja myös kvantifioida elinten alhaiset annokset.
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali kudoskomplikaatioiden todennäköisyys (NTCP) kiinteälle kasvainannokselle
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
OAR-säteilyaltistuksen perusteella normaali kudoskomplikaatioiden todennäköisyys (NTCP) kiinteälle kasvainannokselle tai samalle odotetulle tuumorin kontrollin todennäköisyydelle (TCP) määritetään käyttämällä annosvastekäyriä.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen syövän riski
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toissijaisen syövän riski
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Eekers, Dr., Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
- Opintojohtaja: Philippe lambin, prof, Dr, Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROCOCO re-irradiation HN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .