- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02242916
Modernste Photonentherapie versus Partikeltherapie bei wiederkehrenden Kopf- und Halstumoren; eine Planungsstudie (ROCOCO)
In der klinischen Silico-Studie werden modernste Photonenmodalitäten mit der Protonen- und C-Ionen-Therapie bei wiederkehrenden Kopf- und Halstumoren verglichen: Eine multizentrische Planungsstudie der ROCOCO-Gruppe (Radiation Oncology COllaborative COmparison).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die CTV-zu-PTV-Marge wird von den einzelnen Instituten je nach Behandlungstechnik und Behandlungsmodalität festgelegt. Für alle Behandlungspläne wird die modifizierte ICRU 50 angewendet. Die ICRU 50-Empfehlung lautet, dass 100 % des Zielvolumens (PTV) mindestens 95 % der verschriebenen Dosis erhalten. In dieser Arbeit sind sich die Teilnehmer einig, dass D98 > = 95 %, D2 < = 107 %, kalte (< 95 %) und heiße (> 107 %) Stellen generell vermieden werden sollten und dass außerhalb des PTV keine heißen Stellen zugelassen werden . Für alle Behandlungsmodalitäten wird die gleiche Gesamtbehandlungszeit (OTT) und die gleiche Anzahl an Fraktionen verwendet.
Behandlungspläne werden unter Verwendung von Photonen, Protonen und C-Ionen zur Dosisberechnung für die Indikation H&N-Erneutbestrahlung durchgeführt. Es wird ein multizentrischer Patientendatensatz verwendet, der auf einer gesicherten Website5,6 zu finden ist. Die Ausgabedatenbanken mit Matrizen einschließlich 3D-Abgrenzung, der lieferbaren physikalischen Dosis, RBE-Karte und BED/EQD2 werden zur Verfügung gestellt. Um einen ähnlichen Aufbau zwischen den drei Behandlungen zu gewährleisten, werden ähnliche Dosisverteilungen verwendet. Bei der Planung der C-Ionen-Behandlung wird eine 20-prozentige Unsicherheit der RBE-Werte berücksichtigt.
Alle Behandlungspläne werden in Zentren durchgeführt, die bereits tätig sind und über Erfahrung in der Behandlungsplanung verfügen. Photonenbehandlungspläne werden in Nijmegen und Maastricht durchgeführt, Protonenbehandlungspläne an der University of Pennsylvania (UPENN) und die C-Ionenbehandlungspläne am Universitätsklinikum Marburg (UHM). Für Photonen wurden alle primären Behandlungspläne gemäß dem Planungsverfahren jedes einzelnen teilnehmenden Zentrums durchgeführt, indem die beste verfügbare Technik ausgewählt wurde. Der sekundäre Photonenbehandlungsplan wird gemäß dem vordefinierten Fraktionierungsplan und der Tumordosis durchgeführt. Die Protonenbehandlungspläne für H&N-Tumoren werden mit aktiver Strahlabgabe mittels IMPT und/oder passiver 4D-Strahlabgabe (PSPT) geplant. Die C-Ionen-Behandlungspläne werden mithilfe einer Raster-Scanning-Technik (IMIT) geplant.
Alle relevanten OAR werden im primären und sekundären Studiensatz abgegrenzt. GTV/CTV wird entsprechend der tatsächlichen Behandlung verwendet. Für die hinzugefügte OAR werden neue DVHs berechnet. Der sekundäre Plan (d. h. Wiederbestrahlungsplan) wird für die derzeit besten verfügbaren Optionen für Photonen, Protonen und C-Ionen erneut berechnet. Zwischen Erst- und Zweitbehandlung liegt bei allen Patienten ein Zeitraum von 1 bis 5 Jahren. Um an der sicheren Stelle zu sein, wird eine 30-prozentige Erholung des Hirnstamms und des Rückenmarks angenommen. Es erfolgt keine Korrektur der Fraktionsgröße. Aus praktischen Gründen wird die Lage des Dmax im Hirnstamm oder Rückenmark nicht berücksichtigt. Im Unterkiefer wird eine maximale kumulative Dosis von 120 Gy akzeptiert.
Wenn der Unterkiefer sowohl in der ersten als auch in der zweiten Behandlung Teil des CTV ist, wird eine höhere Dosis akzeptiert. Eine kumulative Dosis von maximal 120 Gy wird auch für den Kehlkopf akzeptiert, für den Aryknorpel beträgt dieser 100 Gy, es sei denn, der Kehlkopf liegt bei der ersten und zweiten Behandlung innerhalb des CTV, dann wird eine höhere Dosis akzeptiert.
Dies bedeutet, dass bei einer gesamten Studienpopulation von 25 Patienten pro Tumorstelle und Gruppe mindestens 100 Behandlungspläne durchgeführt werden. Alle Dosiskarten werden auf der sicheren Website als Teil der oben genannten Datenbank gespeichert.
Photonen-, Protonen- und C-Ionen-Behandlungen werden anhand dosimetrischer Parameter an normalem Gewebe wie der mittleren parotischen Dosis usw. verglichen. Darüber hinaus wird der NTCP für eine feste Tumordosis oder den gleichen erwarteten TCP ermittelt. Bei der Angabe der Protonen- und C-Ionen-Dosis werden Kobalt-Gy-Äquivalentdosen verwendet. Im Falle von Protonen wird sowohl für den Tumor als auch für das normale Gewebe ein konstanter RBE-Wert von 1,1 verwendet. Die RBE von C-Ionen wird auf Basis der von den teilnehmenden Zentren verwendeten Modelle berechnet. Das GSI-Inhouse-Behandlungsplanungssystem verwendet RBE-Werte, die auf Basis des Local-Effect-Modells (LEM) berechnet werden. Das LEM I (Alpha/Beta=2) basiert auf der radialen Dosisverteilung jedes geladenen Teilchens, das in einen Zellkern gelangt, sowie auf der Strahlenempfindlichkeit und Reparaturkapazität des Gewebes. Die von UHM verwendeten TPSs basieren ebenfalls auf dem LEM-Modell. Das am NIRS verwendete Modell verwendet feste RBE-Werte, die von der Tiefe im Körper, aber unabhängig von der Dosishöhe oder der Tumorart abhängen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maastricht, Niederlande, 6229 ET
- Maastro Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Primäre Behandlung:
- ≥ 50 Gy mit kurativer Absicht (mit oder ohne Chemotherapie)
- CTV umfasst Primärtumor und mindestens Level II–IV
- Schwere Zahnstreuartefakte oder Metallimplantate unbekannter Dichte werden ausgeschlossen
- IMRT-Plan verfügbar
Sekundärbehandlung nach ≥ 1 Jahr, Dosis 70 Gy
A. Schwere Zahnstreuartefakte oder Metallimplantate unbekannter Dichte werden ausgeschlossen
- Überschneidung von mindestens einem OAR in der Primär- und Sekundärbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zur postoperativen Strahlentherapie überwiesen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit rezidivierenden HN-Tumoren
Patienten mit wiederkehrenden Kopf-Hals-Tumoren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strahlenexposition gefährdeter Organe bei H&N-Krebspatienten
Zeitfenster: 7 Wochen
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Strahlenexposition gefährdeter Organe bei H&N-Patienten, die nach einer primären Strahlentherapie wegen rezidivierender Tumoren mit Strahlentherapie behandelt wurden.
Die Ergebnisse basieren auf einer In-Silico-Planungsstudie, die Photonen-, Protonen- und Kohlenstoffionenbehandlungen vergleicht.
Es werden die gleiche biologische Strahlungsdosis, der gleiche Fraktionierungsplan und die gleiche Inhomogenität der Tumordosis verwendet.
In diese Studie wird eine breite Palette von OAR einbezogen, um Dosen für Organe dokumentieren zu können, die weiter vom Zielvolumen entfernt sind, und um auch niedrige Dosen für Organe quantifizieren zu können.
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7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Normale Gewebekomplikationswahrscheinlichkeit (NTCP) für eine feste Tumordosis
Zeitfenster: 3 Jahre
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Basierend auf der OAR-Strahlenexposition wird die normale Gewebekomplikationswahrscheinlichkeit (NTCP) für eine feste Tumordosis oder die gleiche erwartete Tumorkontrollwahrscheinlichkeit (TCP) anhand von Dosis-Wirkungs-Kurven bestimmt.
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko einer sekundären Krebserkrankung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Risiko einer sekundären Krebserkrankung
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle Eekers, Dr., Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
- Studienleiter: Philippe lambin, prof, Dr, Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROCOCO re-irradiation HN
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