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Modernste Photonentherapie versus Partikeltherapie bei wiederkehrenden Kopf- und Halstumoren; eine Planungsstudie (ROCOCO)

21. Januar 2016 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

In der klinischen Silico-Studie werden modernste Photonenmodalitäten mit der Protonen- und C-Ionen-Therapie bei wiederkehrenden Kopf- und Halstumoren verglichen: Eine multizentrische Planungsstudie der ROCOCO-Gruppe (Radiation Oncology COllaborative COmparison).

Da die Kosten der Protonentherapie erheblich höher sind als die der konventionellen Strahlentherapie mit Photonen, muss geprüft werden, ob sich diese höheren Kosten angesichts der erwarteten Vorteile lohnen2,3,4. Daher sind klare Beweise für Situationen erforderlich, in denen die Protonentherapie die konventionelle Photonenbehandlung übertrifft. Ziel der Forscher ist es daher, durch eine In-silico-Studie zu zeigen, dass die Protonentherapie die Menge des bestrahlten Normalgewebes und damit das Risiko von Nebenwirkungen im umgebenden Normalgewebe sowie das Risiko von Sekundärtumoren verringert. Für beide Behandlungsmodalitäten wird nach Möglichkeit die gleiche Gesamtbehandlungszeit und die gleiche Anzahl an Fraktionen verwendet. Für jeden einzelnen Patienten wird von der betreffenden Einrichtung für jede Behandlungsoption die optimale Technik verschrieben, die auf objektiven Kriterien zur Begrenzung der Dosis auf normales Gewebe basiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die CTV-zu-PTV-Marge wird von den einzelnen Instituten je nach Behandlungstechnik und Behandlungsmodalität festgelegt. Für alle Behandlungspläne wird die modifizierte ICRU 50 angewendet. Die ICRU 50-Empfehlung lautet, dass 100 % des Zielvolumens (PTV) mindestens 95 % der verschriebenen Dosis erhalten. In dieser Arbeit sind sich die Teilnehmer einig, dass D98 > = 95 %, D2 < = 107 %, kalte (< 95 %) und heiße (> 107 %) Stellen generell vermieden werden sollten und dass außerhalb des PTV keine heißen Stellen zugelassen werden . Für alle Behandlungsmodalitäten wird die gleiche Gesamtbehandlungszeit (OTT) und die gleiche Anzahl an Fraktionen verwendet.

Behandlungspläne werden unter Verwendung von Photonen, Protonen und C-Ionen zur Dosisberechnung für die Indikation H&N-Erneutbestrahlung durchgeführt. Es wird ein multizentrischer Patientendatensatz verwendet, der auf einer gesicherten Website5,6 zu finden ist. Die Ausgabedatenbanken mit Matrizen einschließlich 3D-Abgrenzung, der lieferbaren physikalischen Dosis, RBE-Karte und BED/EQD2 werden zur Verfügung gestellt. Um einen ähnlichen Aufbau zwischen den drei Behandlungen zu gewährleisten, werden ähnliche Dosisverteilungen verwendet. Bei der Planung der C-Ionen-Behandlung wird eine 20-prozentige Unsicherheit der RBE-Werte berücksichtigt.

Alle Behandlungspläne werden in Zentren durchgeführt, die bereits tätig sind und über Erfahrung in der Behandlungsplanung verfügen. Photonenbehandlungspläne werden in Nijmegen und Maastricht durchgeführt, Protonenbehandlungspläne an der University of Pennsylvania (UPENN) und die C-Ionenbehandlungspläne am Universitätsklinikum Marburg (UHM). Für Photonen wurden alle primären Behandlungspläne gemäß dem Planungsverfahren jedes einzelnen teilnehmenden Zentrums durchgeführt, indem die beste verfügbare Technik ausgewählt wurde. Der sekundäre Photonenbehandlungsplan wird gemäß dem vordefinierten Fraktionierungsplan und der Tumordosis durchgeführt. Die Protonenbehandlungspläne für H&N-Tumoren werden mit aktiver Strahlabgabe mittels IMPT und/oder passiver 4D-Strahlabgabe (PSPT) geplant. Die C-Ionen-Behandlungspläne werden mithilfe einer Raster-Scanning-Technik (IMIT) geplant.

Alle relevanten OAR werden im primären und sekundären Studiensatz abgegrenzt. GTV/CTV wird entsprechend der tatsächlichen Behandlung verwendet. Für die hinzugefügte OAR werden neue DVHs berechnet. Der sekundäre Plan (d. h. Wiederbestrahlungsplan) wird für die derzeit besten verfügbaren Optionen für Photonen, Protonen und C-Ionen erneut berechnet. Zwischen Erst- und Zweitbehandlung liegt bei allen Patienten ein Zeitraum von 1 bis 5 Jahren. Um an der sicheren Stelle zu sein, wird eine 30-prozentige Erholung des Hirnstamms und des Rückenmarks angenommen. Es erfolgt keine Korrektur der Fraktionsgröße. Aus praktischen Gründen wird die Lage des Dmax im Hirnstamm oder Rückenmark nicht berücksichtigt. Im Unterkiefer wird eine maximale kumulative Dosis von 120 Gy akzeptiert.

Wenn der Unterkiefer sowohl in der ersten als auch in der zweiten Behandlung Teil des CTV ist, wird eine höhere Dosis akzeptiert. Eine kumulative Dosis von maximal 120 Gy wird auch für den Kehlkopf akzeptiert, für den Aryknorpel beträgt dieser 100 Gy, es sei denn, der Kehlkopf liegt bei der ersten und zweiten Behandlung innerhalb des CTV, dann wird eine höhere Dosis akzeptiert.

Dies bedeutet, dass bei einer gesamten Studienpopulation von 25 Patienten pro Tumorstelle und Gruppe mindestens 100 Behandlungspläne durchgeführt werden. Alle Dosiskarten werden auf der sicheren Website als Teil der oben genannten Datenbank gespeichert.

Photonen-, Protonen- und C-Ionen-Behandlungen werden anhand dosimetrischer Parameter an normalem Gewebe wie der mittleren parotischen Dosis usw. verglichen. Darüber hinaus wird der NTCP für eine feste Tumordosis oder den gleichen erwarteten TCP ermittelt. Bei der Angabe der Protonen- und C-Ionen-Dosis werden Kobalt-Gy-Äquivalentdosen verwendet. Im Falle von Protonen wird sowohl für den Tumor als auch für das normale Gewebe ein konstanter RBE-Wert von 1,1 verwendet. Die RBE von C-Ionen wird auf Basis der von den teilnehmenden Zentren verwendeten Modelle berechnet. Das GSI-Inhouse-Behandlungsplanungssystem verwendet RBE-Werte, die auf Basis des Local-Effect-Modells (LEM) berechnet werden. Das LEM I (Alpha/Beta=2) basiert auf der radialen Dosisverteilung jedes geladenen Teilchens, das in einen Zellkern gelangt, sowie auf der Strahlenempfindlichkeit und Reparaturkapazität des Gewebes. Die von UHM verwendeten TPSs basieren ebenfalls auf dem LEM-Modell. Das am NIRS verwendete Modell verwendet feste RBE-Werte, die von der Tiefe im Körper, aber unabhängig von der Dosishöhe oder der Tumorart abhängen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Maastricht, Niederlande, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierenden Kopf-Hals-Tumoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Behandlung:

    1. ≥ 50 Gy mit kurativer Absicht (mit oder ohne Chemotherapie)
    2. CTV umfasst Primärtumor und mindestens Level II–IV
    3. Schwere Zahnstreuartefakte oder Metallimplantate unbekannter Dichte werden ausgeschlossen
    4. IMRT-Plan verfügbar
  • Sekundärbehandlung nach ≥ 1 Jahr, Dosis 70 Gy

    A. Schwere Zahnstreuartefakte oder Metallimplantate unbekannter Dichte werden ausgeschlossen

  • Überschneidung von mindestens einem OAR in der Primär- und Sekundärbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zur postoperativen Strahlentherapie überwiesen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit rezidivierenden HN-Tumoren
Patienten mit wiederkehrenden Kopf-Hals-Tumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenexposition gefährdeter Organe bei H&N-Krebspatienten
Zeitfenster: 7 Wochen
Strahlenexposition gefährdeter Organe bei H&N-Patienten, die nach einer primären Strahlentherapie wegen rezidivierender Tumoren mit Strahlentherapie behandelt wurden. Die Ergebnisse basieren auf einer In-Silico-Planungsstudie, die Photonen-, Protonen- und Kohlenstoffionenbehandlungen vergleicht. Es werden die gleiche biologische Strahlungsdosis, der gleiche Fraktionierungsplan und die gleiche Inhomogenität der Tumordosis verwendet. In diese Studie wird eine breite Palette von OAR einbezogen, um Dosen für Organe dokumentieren zu können, die weiter vom Zielvolumen entfernt sind, und um auch niedrige Dosen für Organe quantifizieren zu können.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale Gewebekomplikationswahrscheinlichkeit (NTCP) für eine feste Tumordosis
Zeitfenster: 3 Jahre
Basierend auf der OAR-Strahlenexposition wird die normale Gewebekomplikationswahrscheinlichkeit (NTCP) für eine feste Tumordosis oder die gleiche erwartete Tumorkontrollwahrscheinlichkeit (TCP) anhand von Dosis-Wirkungs-Kurven bestimmt.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko einer sekundären Krebserkrankung
Zeitfenster: 10 Jahre
Risiko einer sekundären Krebserkrankung
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Eekers, Dr., Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
  • Studienleiter: Philippe lambin, prof, Dr, Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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