- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02242916
Terapia de fótons de última geração versus terapia de partículas para tumores recorrentes de cabeça e pescoço; um estudo de planejamento (ROCOCO)
Ensaio clínico In Silico, comparando modalidades de fótons de última geração com terapia de prótons e íons C para tumores recorrentes de cabeça e pescoço: um estudo de planejamento multicêntrico do grupo ROCOCO (Radiation Oncology COllaborative COmparison)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A margem de CTV para PTV será determinada pelos institutos individuais de acordo com a técnica de tratamento e a modalidade de tratamento. Para todos os planos de tratamento, o ICRU 50 modificado será aplicado. A recomendação do ICRU 50 é que 100% do volume alvo (PTV) receba pelo menos 95% da dose prescrita. Neste trabalho, os participantes concordam que D98 > = 95%, D2 < = 107%, pontos frios (< 95%) e quentes (> 107%) devem ser evitados em geral, e que nenhum ponto quente será permitido fora do PTV . O mesmo tempo total de tratamento (OTT) e um número igual de frações serão usados para todas as modalidades de tratamento.
Os planos de tratamento serão realizados usando fótons, prótons e íons C para cálculo da dose para a indicação de reirradiação H&N. Será usado um conjunto de dados de pacientes multicêntricos, que pode ser encontrado em um site seguro5,6. Os bancos de dados de saída com matrizes, incluindo delineamento 3D, a dose física entregável, mapa RBE e BED/EQD2 serão disponibilizados. Para garantir uma configuração semelhante entre os três tratamentos, serão usadas distribuições de dose semelhantes. Para o planejamento do tratamento com íons C, será considerada uma incerteza de 20% nos valores de RBE.
Todos os planos de tratamento serão realizados em centros que já estão operando e têm experiência em planejamento de tratamento. Os planos de tratamento com fótons serão realizados em Nijmegen en Maastricht, os planos de tratamento com prótons na Universidade da Pensilvânia (UPENN) e os planos de tratamento com íons C no University Hospital Marburg (UHM). Para fótons, todos os planos de tratamento primário foram realizados de acordo com o procedimento de planejamento de cada centro participante individual, selecionando a melhor técnica disponível. O plano de tratamento com fótons secundários será realizado de acordo com o cronograma de fracionamento predefinido e a dose do tumor. Os planos de tratamento de prótons para tumores H&N serão planejados com entrega de feixe ativo usando IMPT e/ou entrega passiva de feixe 4D (PSPT). Os planos de tratamento com íons C serão planejados usando uma técnica de varredura por varredura (IMIT).
Todos os OAR relevantes são delineados no conjunto de estudo primário e secundário. GTV/CTV será usado de acordo com o tratamento atual. Novos DVHs serão calculados para o OAR adicionado. O plano secundário (ou seja, plano de reirradiação) será calculado novamente para as melhores opções atualmente disponíveis para fótons, prótons e íons C. Entre o tratamento primário e secundário existe um período de 1 a 5 anos para todos os pacientes. Para estar no local de salvamento, presume-se uma recuperação de 30% do tronco cerebral e da medula espinhal. Não haverá uma correção para o tamanho da fração. Por razões práticas, a localização do Dmax no tronco cerebral ou na medula espinhal não será levada em consideração. Será aceita uma dose cumulativa máxima de 120 Gy na mandíbula.
Se a mandíbula fizer parte do CTV tanto no primeiro quanto no segundo tratamento, uma dose maior será aceita. Uma dose cumulativa de no máximo 120 Gy também será aceita para a laringe, para a aritenóide é de 100 Gy, a menos que a laringe esteja dentro do CTV para o primeiro e segundo tratamento, uma dose maior será aceita.
Isso significa que, para uma população total de estudo de 25 pacientes por local de tumor e grupo, pelo menos 100 planos de tratamento serão realizados. Todos os mapas de dose serão salvos no site seguro como parte do banco de dados mencionado acima.
Os tratamentos com fótons, prótons e íons C serão comparados com base em parâmetros dosimétricos em tecidos normais, como dose parótica média, etc. Além disso, será determinado o NTCP para uma dose tumoral fixa ou o mesmo TCP esperado. Doses equivalentes de Cobalto Gy serão usadas ao relatar a dose de prótons e íons C. No caso de prótons, um valor RBE constante de 1,1 será usado tanto para o tumor quanto para os tecidos normais. O RBE dos íons C será calculado com base nos modelos utilizados pelos centros participantes. O sistema interno de planejamento de tratamento GSI usa valores RBE calculados com base no modelo de efeito local (LEM). O LEM I (alfa/beta=2) baseia-se na distribuição radial da dose de cada partícula carregada que atravessa o núcleo da célula, bem como na radiossensibilidade e na capacidade de reparação do tecido. Os TPSs usados pelo UHM também são baseados no modelo LEM. O modelo usado no NIRS utiliza valores fixos de RBE que dependem da profundidade do corpo, mas independente do nível de dose ou tipo de tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6229 ET
- Maastro Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Tratamento primário:
- ≥ 50 Gy com intenção curativa (com ou sem quimioterapia)
- CTV inclui tumor primário e pelo menos nível II-IV
- Artefatos graves de dispersão dentária ou implantes metálicos de densidade desconhecida serão excluídos
- Plano IMRT disponível
Tratamento secundário após ≥ 1 ano, dose 70 Gy
a. Artefatos graves de dispersão dentária ou implantes metálicos de densidade desconhecida serão excluídos
- Sobreposição de pelo menos um OAR no tratamento primário e secundário
Critério de exclusão:
- Pacientes encaminhados para radioterapia pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com tumores HN recorrentes
Pacientes com tumores recorrentes de Cabeça e Pescoço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição à radiação para órgãos de risco em pacientes com câncer H&N
Prazo: 7 semanas
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Exposição à radiação para órgãos de risco em pacientes com H&N tratados com radioterapia para tumores recorrentes após radioterapia primária.
Os resultados são baseados no estudo de planejamento in silico que compara os tratamentos de fótons, prótons e íons de carbono.
A mesma dose de radiação biológica, cronograma de fracionamento e inomogeneidade da dose tumoral são usados.
Uma ampla gama de OAR está incluída neste estudo, para poder documentar doses em órgãos que estão mais distantes do volume alvo e também quantificar baixas doses em órgãos.
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de complicação de tecido normal (NTCP) para uma dose fixa de tumor
Prazo: 3 anos
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Com base na exposição à radiação OAR, a probabilidade de complicação de tecido normal (NTCP) para uma dose fixa de tumor ou a mesma probabilidade de controle de tumor (TCP) esperada será determinada usando curvas de resposta à dose.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de câncer secundário
Prazo: 10 anos
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Risco de câncer secundário
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Eekers, Dr., Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
- Diretor de estudo: Philippe lambin, prof, Dr, Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROCOCO re-irradiation HN
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