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Terapia de fótons de última geração versus terapia de partículas para tumores recorrentes de cabeça e pescoço; um estudo de planejamento (ROCOCO)

21 de janeiro de 2016 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Ensaio clínico In Silico, comparando modalidades de fótons de última geração com terapia de prótons e íons C para tumores recorrentes de cabeça e pescoço: um estudo de planejamento multicêntrico do grupo ROCOCO (Radiation Oncology COllaborative COmparison)

Tendo em vista que o custo da terapia com prótons é consideravelmente superior ao da radioterapia convencional com fótons, é necessário verificar se esses custos mais elevados valem a pena diante das vantagens esperadas2,3,4. Assim, são necessárias evidências claras das situações em que a terapia de prótons supera o tratamento de fótons convencional. Os investigadores pretendem, portanto, demonstrar através de um ensaio in silico que a terapia de protões diminui a quantidade de tecido normal irradiado e, consequentemente, o risco de efeitos secundários no tecido normal circundante, bem como o risco de tumores secundários. O mesmo tempo total de tratamento e um número igual de frações serão usados ​​para ambas as modalidades de tratamento sempre que possível. A técnica ideal para cada paciente individual, com base em critérios objetivos relacionados à limitação da dose no tecido normal, será prescrita pela instituição em questão para cada opção de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A margem de CTV para PTV será determinada pelos institutos individuais de acordo com a técnica de tratamento e a modalidade de tratamento. Para todos os planos de tratamento, o ICRU 50 modificado será aplicado. A recomendação do ICRU 50 é que 100% do volume alvo (PTV) receba pelo menos 95% da dose prescrita. Neste trabalho, os participantes concordam que D98 > = 95%, D2 < = 107%, pontos frios (< 95%) e quentes (> 107%) devem ser evitados em geral, e que nenhum ponto quente será permitido fora do PTV . O mesmo tempo total de tratamento (OTT) e um número igual de frações serão usados ​​para todas as modalidades de tratamento.

Os planos de tratamento serão realizados usando fótons, prótons e íons C para cálculo da dose para a indicação de reirradiação H&N. Será usado um conjunto de dados de pacientes multicêntricos, que pode ser encontrado em um site seguro5,6. Os bancos de dados de saída com matrizes, incluindo delineamento 3D, a dose física entregável, mapa RBE e BED/EQD2 serão disponibilizados. Para garantir uma configuração semelhante entre os três tratamentos, serão usadas distribuições de dose semelhantes. Para o planejamento do tratamento com íons C, será considerada uma incerteza de 20% nos valores de RBE.

Todos os planos de tratamento serão realizados em centros que já estão operando e têm experiência em planejamento de tratamento. Os planos de tratamento com fótons serão realizados em Nijmegen en Maastricht, os planos de tratamento com prótons na Universidade da Pensilvânia (UPENN) e os planos de tratamento com íons C no University Hospital Marburg (UHM). Para fótons, todos os planos de tratamento primário foram realizados de acordo com o procedimento de planejamento de cada centro participante individual, selecionando a melhor técnica disponível. O plano de tratamento com fótons secundários será realizado de acordo com o cronograma de fracionamento predefinido e a dose do tumor. Os planos de tratamento de prótons para tumores H&N serão planejados com entrega de feixe ativo usando IMPT e/ou entrega passiva de feixe 4D (PSPT). Os planos de tratamento com íons C serão planejados usando uma técnica de varredura por varredura (IMIT).

Todos os OAR relevantes são delineados no conjunto de estudo primário e secundário. GTV/CTV será usado de acordo com o tratamento atual. Novos DVHs serão calculados para o OAR adicionado. O plano secundário (ou seja, plano de reirradiação) será calculado novamente para as melhores opções atualmente disponíveis para fótons, prótons e íons C. Entre o tratamento primário e secundário existe um período de 1 a 5 anos para todos os pacientes. Para estar no local de salvamento, presume-se uma recuperação de 30% do tronco cerebral e da medula espinhal. Não haverá uma correção para o tamanho da fração. Por razões práticas, a localização do Dmax no tronco cerebral ou na medula espinhal não será levada em consideração. Será aceita uma dose cumulativa máxima de 120 Gy na mandíbula.

Se a mandíbula fizer parte do CTV tanto no primeiro quanto no segundo tratamento, uma dose maior será aceita. Uma dose cumulativa de no máximo 120 Gy também será aceita para a laringe, para a aritenóide é de 100 Gy, a menos que a laringe esteja dentro do CTV para o primeiro e segundo tratamento, uma dose maior será aceita.

Isso significa que, para uma população total de estudo de 25 pacientes por local de tumor e grupo, pelo menos 100 planos de tratamento serão realizados. Todos os mapas de dose serão salvos no site seguro como parte do banco de dados mencionado acima.

Os tratamentos com fótons, prótons e íons C serão comparados com base em parâmetros dosimétricos em tecidos normais, como dose parótica média, etc. Além disso, será determinado o NTCP para uma dose tumoral fixa ou o mesmo TCP esperado. Doses equivalentes de Cobalto Gy serão usadas ao relatar a dose de prótons e íons C. No caso de prótons, um valor RBE constante de 1,1 será usado tanto para o tumor quanto para os tecidos normais. O RBE dos íons C será calculado com base nos modelos utilizados pelos centros participantes. O sistema interno de planejamento de tratamento GSI usa valores RBE calculados com base no modelo de efeito local (LEM). O LEM I (alfa/beta=2) baseia-se na distribuição radial da dose de cada partícula carregada que atravessa o núcleo da célula, bem como na radiossensibilidade e na capacidade de reparação do tecido. Os TPSs usados ​​pelo UHM também são baseados no modelo LEM. O modelo usado no NIRS utiliza valores fixos de RBE que dependem da profundidade do corpo, mas independente do nível de dose ou tipo de tumor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com tumores recorrentes de cabeça e pescoço

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento primário:

    1. ≥ 50 Gy com intenção curativa (com ou sem quimioterapia)
    2. CTV inclui tumor primário e pelo menos nível II-IV
    3. Artefatos graves de dispersão dentária ou implantes metálicos de densidade desconhecida serão excluídos
    4. Plano IMRT disponível
  • Tratamento secundário após ≥ 1 ano, dose 70 Gy

    a. Artefatos graves de dispersão dentária ou implantes metálicos de densidade desconhecida serão excluídos

  • Sobreposição de pelo menos um OAR no tratamento primário e secundário

Critério de exclusão:

  • Pacientes encaminhados para radioterapia pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com tumores HN recorrentes
Pacientes com tumores recorrentes de Cabeça e Pescoço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição à radiação para órgãos de risco em pacientes com câncer H&N
Prazo: 7 semanas
Exposição à radiação para órgãos de risco em pacientes com H&N tratados com radioterapia para tumores recorrentes após radioterapia primária. Os resultados são baseados no estudo de planejamento in silico que compara os tratamentos de fótons, prótons e íons de carbono. A mesma dose de radiação biológica, cronograma de fracionamento e inomogeneidade da dose tumoral são usados. Uma ampla gama de OAR está incluída neste estudo, para poder documentar doses em órgãos que estão mais distantes do volume alvo e também quantificar baixas doses em órgãos.
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de complicação de tecido normal (NTCP) para uma dose fixa de tumor
Prazo: 3 anos
Com base na exposição à radiação OAR, a probabilidade de complicação de tecido normal (NTCP) para uma dose fixa de tumor ou a mesma probabilidade de controle de tumor (TCP) esperada será determinada usando curvas de resposta à dose.
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de câncer secundário
Prazo: 10 anos
Risco de câncer secundário
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Eekers, Dr., Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
  • Diretor de estudo: Philippe lambin, prof, Dr, Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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