- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02242916
Terapia de fotones de vanguardia versus terapia de partículas para tumores recurrentes de cabeza y cuello; un estudio de planificación (ROCOCO)
Ensayo clínico in silico, que compara las modalidades de fotones de última generación con la terapia de protones y de iones C para tumores recurrentes de cabeza y cuello: un estudio de planificación multicéntrica del grupo ROCOCO (COllaborative COmparison de oncología radioterápica)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El margen de CTV a PTV será determinado por los institutos individuales de acuerdo con la técnica de tratamiento y la modalidad de tratamiento. Para todos los planes de tratamiento, se aplicará ICRU 50 modificado. La recomendación ICRU 50 es que el 100 % del volumen objetivo (PTV) recibe al menos el 95 % de la dosis prescrita. En este trabajo, los participantes acuerdan que D98 > = 95%, D2 < = 107%, puntos fríos (< 95%) y calientes (> 107%) deben evitarse en general, y que no se permitirán puntos calientes fuera del PTV . Se utilizará el mismo tiempo total de tratamiento (OTT) y el mismo número de fracciones para todas las modalidades de tratamiento.
Los planes de tratamiento se llevarán a cabo utilizando fotones, protones e iones C para el cálculo de la dosis para la indicación de reirradiación con H&N. Se utilizará un conjunto de datos de pacientes multicéntrico, que se puede encontrar en un sitio web seguro5,6. Las bases de datos de salida con matrices que incluyen la delineación 3D, la dosis física entregable, el mapa RBE y BED/EQD2 estarán disponibles. Para garantizar un montaje similar entre los tres tratamientos, se utilizarán distribuciones de dosis similares. Para la planificación del tratamiento de iones C, se tendrá en cuenta una incertidumbre del 20 % en los valores RBE.
Todos los planes de tratamiento se realizarán en centros que ya están operativos y tienen experiencia en la planificación de tratamientos. Los planes de tratamiento de fotones se llevarán a cabo en Nijmegen en Maastricht, los planes de tratamiento de protones en la Universidad de Pensilvania (UPENN) y los planes de tratamiento de iones C en el Hospital Universitario de Marburg (UHM). Para los fotones, todos los planes de tratamiento primario se realizaron de acuerdo con el procedimiento de planificación de cada centro participante individual seleccionando la mejor técnica disponible. El plan de tratamiento de fotones secundarios se realizará de acuerdo con el programa de fraccionamiento predefinido y la dosis tumoral. Los planes de tratamiento de protones para los tumores H&N se planificarán con el suministro de haz activo utilizando IMPT y/o el suministro de haz 4D pasivo (PSPT). Los planes de tratamiento de iones C se planificarán utilizando una técnica de exploración de trama (IMIT).
Todos los OAR relevantes se delinean en el conjunto de estudios primario y secundario. GTV/CTV se utilizará de acuerdo con el tratamiento real. Se calcularán nuevos DVH para el OAR agregado. El plan secundario (es decir, plan de reirradiación) se calculará de nuevo para las mejores opciones actualmente disponibles para fotones, protones e iones C. Entre el tratamiento primario y secundario hay un período de 1 a 5 años para todos los pacientes. Para estar en el sitio de salvamento se supone una recuperación del 30 % del tronco encefálico y la médula espinal. No habrá una corrección para el tamaño de la fracción. Por razones prácticas, no se tendrá en cuenta la ubicación del Dmax en el tronco encefálico o la médula espinal. Se aceptará una dosis acumulada máxima de 120 Gy en la mandíbula.
Si el mandibular es parte del CTV tanto en el primer como en el segundo tratamiento, se aceptará una dosis mayor. También se aceptará una dosis acumulada de 120 Gy como máximo para la laringe, para el aritenoides es de 100 Gy, a menos que la laringe esté dentro del CTV para el primer y segundo tratamiento, entonces se aceptará una dosis más alta.
Esto significa que para una población de estudio total de 25 pacientes por sitio tumoral y grupo, se llevarán a cabo al menos 100 planes de tratamiento. Todos los mapas de dosis se guardarán en el sitio web seguro como parte de la base de datos mencionada anteriormente.
Los tratamientos con fotones, protones y iones C se compararán en función de los parámetros dosimétricos en tejidos normales, como la dosis parótica media, etc. Además, se determinará el NTCP para una dosis tumoral fija o el mismo TCP esperado. Las dosis equivalentes de cobalto Gy se utilizarán al informar la dosis de protones y de iones C. En el caso de los protones, se utilizará un valor RBE constante de 1,1 tanto para el tumor como para los tejidos normales. El RBE de C-iones se calculará en base a los modelos utilizados por los centros participantes. El sistema de planificación de tratamiento interno de GSI utiliza valores RBE calculados sobre la base del modelo de efecto local (LEM). El LEM I (alfa/beta=2) se basa en la distribución de dosis radial de cada partícula cargada que atraviesa un núcleo celular, así como en la radiosensibilidad y capacidad de reparación del tejido. Los TPS utilizados por UHM también se basan en el modelo LEM. El modelo utilizado en NIRS utiliza valores RBE fijos que dependen de la profundidad del cuerpo, pero son independientes del nivel de dosis o del tipo de tumor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6229 ET
- Maastro Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tratamiento primario:
- ≥ 50 Gy con intención curativa (con o sin quimioterapia)
- CTV incluye tumor primario y al menos nivel II-IV
- Se excluirán los artefactos dentales dispersos graves o los implantes metálicos de densidad desconocida.
- Plan IMRT disponible
Tratamiento secundario después de ≥ 1 año, dosis 70 Gy
a. Se excluirán los artefactos dentales dispersos graves o los implantes metálicos de densidad desconocida.
- Superposición de al menos un OAR en el tratamiento primario y secundario
Criterio de exclusión:
- Pacientes derivados para radioterapia postoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con tumores HN recurrentes
Pacientes con tumores recurrentes de Cabeza y Cuello
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a la radiación para órganos en riesgo en pacientes con cáncer H&N
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Exposición a la radiación para órganos en riesgo en pacientes con H&N tratados con radioterapia por tumores recurrentes después de la radioterapia primaria.
Los resultados se basan en un estudio de planificación in silico que compara los tratamientos con fotones, protones y iones de carbono.
Se utiliza la misma dosis de radiación biológica, programa de fraccionamiento y falta de homogeneidad de la dosis tumoral.
En este estudio se incluye una amplia gama de OAR, para poder documentar dosis a órganos que están más alejados del volumen objetivo, y también para cuantificar dosis bajas a órganos.
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de complicación del tejido normal (NTCP) para una dosis tumoral fija
Periodo de tiempo: 3 años
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En función de la exposición a la radiación OAR, la probabilidad de complicación del tejido normal (NTCP) para una dosis tumoral fija o la misma probabilidad de control tumoral (TCP) esperada se determinará mediante curvas de respuesta a la dosis.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de cáncer secundario
Periodo de tiempo: 10 años
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Riesgo de cáncer secundario
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Eekers, Dr., Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
- Director de estudio: Philippe lambin, prof, Dr, Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROCOCO re-irradiation HN
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