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Terapia de fotones de vanguardia versus terapia de partículas para tumores recurrentes de cabeza y cuello; un estudio de planificación (ROCOCO)

21 de enero de 2016 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Ensayo clínico in silico, que compara las modalidades de fotones de última generación con la terapia de protones y de iones C para tumores recurrentes de cabeza y cuello: un estudio de planificación multicéntrica del grupo ROCOCO (COllaborative COmparison de oncología radioterápica)

Dado que el coste de la terapia de protones es considerablemente superior al de la radioterapia convencional con fotones, es necesario establecer si estos mayores costes merecen la pena a la luz de las ventajas esperadas2,3,4. Por lo tanto, se necesita evidencia clara de las situaciones en las que la terapia de protones supera al tratamiento de fotones convencional. Por lo tanto, los investigadores pretenden demostrar a través de un ensayo in silico que la terapia de protones disminuye la cantidad de tejido normal irradiado y, en consecuencia, el riesgo de efectos secundarios en el tejido normal circundante, así como el riesgo de tumores secundarios. Siempre que sea posible, se utilizará el mismo tiempo total de tratamiento y el mismo número de fracciones para ambas modalidades de tratamiento. La técnica más óptima para cada paciente individual, basada en criterios objetivos relacionados con la limitación de la dosis al tejido normal, será prescrita por la institución correspondiente para cada opción de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El margen de CTV a PTV será determinado por los institutos individuales de acuerdo con la técnica de tratamiento y la modalidad de tratamiento. Para todos los planes de tratamiento, se aplicará ICRU 50 modificado. La recomendación ICRU 50 es que el 100 % del volumen objetivo (PTV) recibe al menos el 95 % de la dosis prescrita. En este trabajo, los participantes acuerdan que D98 > = 95%, D2 < = 107%, puntos fríos (< 95%) y calientes (> 107%) deben evitarse en general, y que no se permitirán puntos calientes fuera del PTV . Se utilizará el mismo tiempo total de tratamiento (OTT) y el mismo número de fracciones para todas las modalidades de tratamiento.

Los planes de tratamiento se llevarán a cabo utilizando fotones, protones e iones C para el cálculo de la dosis para la indicación de reirradiación con H&N. Se utilizará un conjunto de datos de pacientes multicéntrico, que se puede encontrar en un sitio web seguro5,6. Las bases de datos de salida con matrices que incluyen la delineación 3D, la dosis física entregable, el mapa RBE y BED/EQD2 estarán disponibles. Para garantizar un montaje similar entre los tres tratamientos, se utilizarán distribuciones de dosis similares. Para la planificación del tratamiento de iones C, se tendrá en cuenta una incertidumbre del 20 % en los valores RBE.

Todos los planes de tratamiento se realizarán en centros que ya están operativos y tienen experiencia en la planificación de tratamientos. Los planes de tratamiento de fotones se llevarán a cabo en Nijmegen en Maastricht, los planes de tratamiento de protones en la Universidad de Pensilvania (UPENN) y los planes de tratamiento de iones C en el Hospital Universitario de Marburg (UHM). Para los fotones, todos los planes de tratamiento primario se realizaron de acuerdo con el procedimiento de planificación de cada centro participante individual seleccionando la mejor técnica disponible. El plan de tratamiento de fotones secundarios se realizará de acuerdo con el programa de fraccionamiento predefinido y la dosis tumoral. Los planes de tratamiento de protones para los tumores H&N se planificarán con el suministro de haz activo utilizando IMPT y/o el suministro de haz 4D pasivo (PSPT). Los planes de tratamiento de iones C se planificarán utilizando una técnica de exploración de trama (IMIT).

Todos los OAR relevantes se delinean en el conjunto de estudios primario y secundario. GTV/CTV se utilizará de acuerdo con el tratamiento real. Se calcularán nuevos DVH para el OAR agregado. El plan secundario (es decir, plan de reirradiación) se calculará de nuevo para las mejores opciones actualmente disponibles para fotones, protones e iones C. Entre el tratamiento primario y secundario hay un período de 1 a 5 años para todos los pacientes. Para estar en el sitio de salvamento se supone una recuperación del 30 % del tronco encefálico y la médula espinal. No habrá una corrección para el tamaño de la fracción. Por razones prácticas, no se tendrá en cuenta la ubicación del Dmax en el tronco encefálico o la médula espinal. Se aceptará una dosis acumulada máxima de 120 Gy en la mandíbula.

Si el mandibular es parte del CTV tanto en el primer como en el segundo tratamiento, se aceptará una dosis mayor. También se aceptará una dosis acumulada de 120 Gy como máximo para la laringe, para el aritenoides es de 100 Gy, a menos que la laringe esté dentro del CTV para el primer y segundo tratamiento, entonces se aceptará una dosis más alta.

Esto significa que para una población de estudio total de 25 pacientes por sitio tumoral y grupo, se llevarán a cabo al menos 100 planes de tratamiento. Todos los mapas de dosis se guardarán en el sitio web seguro como parte de la base de datos mencionada anteriormente.

Los tratamientos con fotones, protones y iones C se compararán en función de los parámetros dosimétricos en tejidos normales, como la dosis parótica media, etc. Además, se determinará el NTCP para una dosis tumoral fija o el mismo TCP esperado. Las dosis equivalentes de cobalto Gy se utilizarán al informar la dosis de protones y de iones C. En el caso de los protones, se utilizará un valor RBE constante de 1,1 tanto para el tumor como para los tejidos normales. El RBE de C-iones se calculará en base a los modelos utilizados por los centros participantes. El sistema de planificación de tratamiento interno de GSI utiliza valores RBE calculados sobre la base del modelo de efecto local (LEM). El LEM I (alfa/beta=2) se basa en la distribución de dosis radial de cada partícula cargada que atraviesa un núcleo celular, así como en la radiosensibilidad y capacidad de reparación del tejido. Los TPS utilizados por UHM también se basan en el modelo LEM. El modelo utilizado en NIRS utiliza valores RBE fijos que dependen de la profundidad del cuerpo, pero son independientes del nivel de dosis o del tipo de tumor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con tumores recurrentes de cabeza y cuello

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento primario:

    1. ≥ 50 Gy con intención curativa (con o sin quimioterapia)
    2. CTV incluye tumor primario y al menos nivel II-IV
    3. Se excluirán los artefactos dentales dispersos graves o los implantes metálicos de densidad desconocida.
    4. Plan IMRT disponible
  • Tratamiento secundario después de ≥ 1 año, dosis 70 Gy

    a. Se excluirán los artefactos dentales dispersos graves o los implantes metálicos de densidad desconocida.

  • Superposición de al menos un OAR en el tratamiento primario y secundario

Criterio de exclusión:

  • Pacientes derivados para radioterapia postoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con tumores HN recurrentes
Pacientes con tumores recurrentes de Cabeza y Cuello

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a la radiación para órganos en riesgo en pacientes con cáncer H&N
Periodo de tiempo: 7 semanas
Exposición a la radiación para órganos en riesgo en pacientes con H&N tratados con radioterapia por tumores recurrentes después de la radioterapia primaria. Los resultados se basan en un estudio de planificación in silico que compara los tratamientos con fotones, protones y iones de carbono. Se utiliza la misma dosis de radiación biológica, programa de fraccionamiento y falta de homogeneidad de la dosis tumoral. En este estudio se incluye una amplia gama de OAR, para poder documentar dosis a órganos que están más alejados del volumen objetivo, y también para cuantificar dosis bajas a órganos.
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de complicación del tejido normal (NTCP) para una dosis tumoral fija
Periodo de tiempo: 3 años
En función de la exposición a la radiación OAR, la probabilidad de complicación del tejido normal (NTCP) para una dosis tumoral fija o la misma probabilidad de control tumoral (TCP) esperada se determinará mediante curvas de respuesta a la dosis.
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de cáncer secundario
Periodo de tiempo: 10 años
Riesgo de cáncer secundario
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Eekers, Dr., Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
  • Director de estudio: Philippe lambin, prof, Dr, Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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