Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A legmodernebb fotonterápia versus részecsketerápia visszatérő fej- és nyakdaganatokra; egy tervezési tanulmány (ROCOCO)

2016. január 21. frissítette: Maastricht Radiation Oncology

In Silico Clinical Trial, A foton-módszerek és a proton- és C-ion terápiás eljárások összehasonlítása visszatérő fej- és nyakdaganatok esetén: Multicentrikus tervezési tanulmány a ROCOCO (Radiation Oncology Collaborative Comparison) csoporttól

Tekintettel arra, hogy a protonterápia költsége lényegesen magasabb, mint a hagyományos, fotonos sugárkezelésé, meg kell állapítani, hogy a várható előnyök fényében megéri-e ezeket a magasabb költségeket 2,3,4. Ezért egyértelmű bizonyítékokra van szükség azokról a helyzetekről, amelyekben a protonterápia felülmúlja a hagyományos fotonkezelést. A kutatók ezért arra törekednek, hogy egy in silico kísérlettel bebizonyítsák, hogy a protonterápia csökkenti a besugárzott normál szövet mennyiségét, és ennek következtében a környező normál szövetek mellékhatásainak kockázatát, valamint a másodlagos daganatok kockázatát. Lehetőség szerint mindkét kezelési módhoz ugyanazt a teljes kezelési időt és azonos számú frakciót kell alkalmazni. Minden egyes beteg számára a legoptimálisabb technikát, a dózis normál szövetre való korlátozásával kapcsolatos objektív kritériumok alapján, az érintett intézmény írja elő minden kezelési lehetőséghez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A CTV-PTV határt az egyes intézetek határozzák meg a kezelési technikának és a kezelési módnak megfelelően. Minden kezelési tervre a módosított ICRU 50 kerül alkalmazásra. Az ICRU 50 ajánlása szerint a céltérfogat (PTV) 100%-a megkapja az előírt dózis legalább 95%-át. Ebben a munkában a résztvevők egyetértenek abban, hogy a D98 > = 95%, D2 < = 107%, a hideg (< 95%) és a meleg (> 107%) pontokat általában kerülni kell, és hogy a PTV-n kívül semmilyen forró pont nem megengedett. . Ugyanazt a teljes kezelési időt (OTT) és azonos számú frakciót alkalmazunk minden kezelési módhoz.

A kezelési terveket fotonok, protonok és C-ionok felhasználásával végzik a dózis kiszámításához a H&N ismételt besugárzás esetén. Egy többcentrikus betegadatkészletet fognak használni, amely egy biztonságos weboldalon5,6 található. A kimeneti adatbázisok mátrixokkal, beleértve a 3D-s körvonalakat, a szállítható fizikai dózist, az RBE térképet és a BED/EQD2-t, elérhetővé válnak. A három kezelés közötti hasonló összeállítás garantálása érdekében hasonló dóziseloszlást kell alkalmazni. A C-ion kezelés tervezésénél az RBE értékek 20%-os bizonytalanságát veszik figyelembe.

Minden kezelési tervet olyan központokban készítenek el, amelyek már működnek és rendelkeznek tapasztalattal a kezelés tervezésében. A fotonkezelési terveket Nijmegen en Maastrichtban, a protonkezelési terveket a Pennsylvaniai Egyetemen (UPENN), a C-ion kezelési terveket pedig a Marburgi Egyetemi Kórházban (UHM) végzik majd. A fotonok esetében az összes elsődleges kezelési tervet az egyes résztvevő központok tervezési eljárása szerint végezték el, az elérhető legjobb technika kiválasztásával. A másodlagos fotonkezelési tervet az előre meghatározott frakcionálási ütemterv és a tumordózis szerint hajtják végre. A H&N daganatok protonkezelési terveit IMPT és/vagy passzív 4D nyaláb bejuttatás (PSPT) segítségével történő aktív sugárbejuttatással tervezik. A C-ion kezelési terveket raszteres szkennelési technikával (IMIT) tervezik.

Minden releváns OAR körvonalazódik az elsődleges és másodlagos vizsgálati készletben. A GTV/CTV a tényleges kezelésnek megfelelően kerül alkalmazásra. Új DVH-k kerülnek kiszámításra a hozzáadott OAR-hoz. A másodlagos terv (pl. újrabesugárzási terv) újra kiszámításra kerül a jelenleg elérhető legjobb foton-, proton- és C-ion-opciók alapján. Az elsődleges és a másodlagos kezelés között minden betegnél 1-5 év van. A mentési helyen való tartózkodáshoz az agytörzs és a gerincvelő 30%-os felépülését feltételezzük. Nem lesz korrekció a töredékméret miatt. Gyakorlati okokból nem veszik figyelembe a Dmax elhelyezkedését az agytörzsben vagy a gerincvelőben. Az alsó állcsontban 120 Gy maximális kumulatív dózis fogadható el.

Ha az alsó állkapocs az első és a második kezelésben is a CTV része, nagyobb adagot fogadnak el. Maximum 120 Gy kumulatív dózis is elfogadható a gége esetében, mert az arytenoid ez a 100 Gy, kivéve, ha a gége az első és a második kezelésnél a CTV-n belül van, mint amilyennél magasabb dózist fogadunk el.

Ez azt jelenti, hogy tumorhelyenként és csoportonként 25 betegből álló teljes vizsgálati populációra legalább 100 kezelési tervet kell végrehajtani. Az összes dózistérkép a fent említett adatbázis részeként a biztonságos webhelyre kerül mentésre.

A foton-, proton- és C-ion-kezeléseket a normál szövetek dozimetriai paraméterei alapján hasonlítják össze, mint például az átlagos parotikus dózis stb. Ezenkívül meg kell határozni az NTCP-t egy rögzített tumordózishoz vagy az azonos várható TCP-hez. A proton- és C-ion-dózis jelentésekor a kobalt Gy ekvivalens dózisokat kell használni. A protonok esetében állandó, 1,1-es RBE-értéket alkalmazunk mind a daganatra, mind a normál szövetekre. A C-ionok RBE-jét a résztvevő központok által használt modellek alapján számítják ki. A GSI házon belüli kezeléstervezési rendszere a helyi hatásmodell (LEM) alapján számított RBE értékeket használja. A LEM I (alfa/béta=2) a sejtmagba jutó egyes töltött részecskék sugárirányú dóziseloszlásán, valamint a szövet sugárérzékenységén és javítóképességén alapul. Az UHM által használt TPS-ek szintén a LEM-modellre épülnek. A NIRS-nél használt modell rögzített RBE értékeket használ, amelyek a test mélységétől függenek, de függetlenek a dózisszinttől vagy a daganat típusától.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Maastricht, Hollandia, 6229 ET
        • Maastro clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

visszatérő fej-nyaki daganatos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges kezelés:

    1. ≥ 50 Gy gyógyító szándékkal (kemoterápiával vagy anélkül)
    2. A CTV primer tumort és legalább II-IV szintű tumort tartalmaz
    3. A súlyos fogászati ​​szétszórt műtermékek vagy ismeretlen sűrűségű fém implantátumok kizárásra kerülnek
    4. IMRT-terv elérhető
  • Másodlagos kezelés ≥ 1 év után, dózis 70 Gy

    a. A súlyos fogászati ​​szétszórt műtermékek vagy ismeretlen sűrűségű fém implantátumok kizárásra kerülnek

  • Legalább egy OAR átfedés az elsődleges és másodlagos kezelésben

Kizárási kritériumok:

  • Posztoperatív sugárkezelésre utalt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiújuló HN daganatos betegek
Visszatérő fej-nyaki daganatos betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veszélyeztetett szervek sugárterhelése H&N rákos betegeknél
Időkeret: 7 hét
A veszélyeztetett szervek sugárterhelése az elsődleges sugárkezelést követően visszatérő daganatok miatt sugárterápiával kezelt H&N betegeknél. Az eredmények in silico tervezési vizsgálaton alapulnak, amely a foton-, proton- és szén-ion-kezeléseket hasonlítja össze. Ugyanazt a biológiai sugárdózist, a frakcionálási ütemtervet és a tumordózis inhomogenitását alkalmazzuk. Ez a tanulmány az OAR széles skáláját tartalmazza, hogy dokumentálni lehessen a céltérfogattól távolabb eső szervek dózisait, és számszerűsíteni lehessen a szervek alacsony dózisait.
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normál szöveti szövődmények valószínűsége (NTCP) rögzített tumordózis esetén
Időkeret: 3 év
Az OAR sugárterhelés alapján a normál szöveti szövődmények valószínűségét (NTCP) rögzített tumordózis vagy azonos várható tumorkontroll valószínűség (TCP) esetén dózis-válasz görbék segítségével határozzák meg.
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos rák kockázata
Időkeret: 10 év
Másodlagos rák kockázata
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danielle Eekers, Dr., Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
  • Tanulmányi igazgató: Philippe lambin, prof, Dr, Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fotonterápia versus protonterápia

3
Iratkozz fel