- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02242916
A legmodernebb fotonterápia versus részecsketerápia visszatérő fej- és nyakdaganatokra; egy tervezési tanulmány (ROCOCO)
In Silico Clinical Trial, A foton-módszerek és a proton- és C-ion terápiás eljárások összehasonlítása visszatérő fej- és nyakdaganatok esetén: Multicentrikus tervezési tanulmány a ROCOCO (Radiation Oncology Collaborative Comparison) csoporttól
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CTV-PTV határt az egyes intézetek határozzák meg a kezelési technikának és a kezelési módnak megfelelően. Minden kezelési tervre a módosított ICRU 50 kerül alkalmazásra. Az ICRU 50 ajánlása szerint a céltérfogat (PTV) 100%-a megkapja az előírt dózis legalább 95%-át. Ebben a munkában a résztvevők egyetértenek abban, hogy a D98 > = 95%, D2 < = 107%, a hideg (< 95%) és a meleg (> 107%) pontokat általában kerülni kell, és hogy a PTV-n kívül semmilyen forró pont nem megengedett. . Ugyanazt a teljes kezelési időt (OTT) és azonos számú frakciót alkalmazunk minden kezelési módhoz.
A kezelési terveket fotonok, protonok és C-ionok felhasználásával végzik a dózis kiszámításához a H&N ismételt besugárzás esetén. Egy többcentrikus betegadatkészletet fognak használni, amely egy biztonságos weboldalon5,6 található. A kimeneti adatbázisok mátrixokkal, beleértve a 3D-s körvonalakat, a szállítható fizikai dózist, az RBE térképet és a BED/EQD2-t, elérhetővé válnak. A három kezelés közötti hasonló összeállítás garantálása érdekében hasonló dóziseloszlást kell alkalmazni. A C-ion kezelés tervezésénél az RBE értékek 20%-os bizonytalanságát veszik figyelembe.
Minden kezelési tervet olyan központokban készítenek el, amelyek már működnek és rendelkeznek tapasztalattal a kezelés tervezésében. A fotonkezelési terveket Nijmegen en Maastrichtban, a protonkezelési terveket a Pennsylvaniai Egyetemen (UPENN), a C-ion kezelési terveket pedig a Marburgi Egyetemi Kórházban (UHM) végzik majd. A fotonok esetében az összes elsődleges kezelési tervet az egyes résztvevő központok tervezési eljárása szerint végezték el, az elérhető legjobb technika kiválasztásával. A másodlagos fotonkezelési tervet az előre meghatározott frakcionálási ütemterv és a tumordózis szerint hajtják végre. A H&N daganatok protonkezelési terveit IMPT és/vagy passzív 4D nyaláb bejuttatás (PSPT) segítségével történő aktív sugárbejuttatással tervezik. A C-ion kezelési terveket raszteres szkennelési technikával (IMIT) tervezik.
Minden releváns OAR körvonalazódik az elsődleges és másodlagos vizsgálati készletben. A GTV/CTV a tényleges kezelésnek megfelelően kerül alkalmazásra. Új DVH-k kerülnek kiszámításra a hozzáadott OAR-hoz. A másodlagos terv (pl. újrabesugárzási terv) újra kiszámításra kerül a jelenleg elérhető legjobb foton-, proton- és C-ion-opciók alapján. Az elsődleges és a másodlagos kezelés között minden betegnél 1-5 év van. A mentési helyen való tartózkodáshoz az agytörzs és a gerincvelő 30%-os felépülését feltételezzük. Nem lesz korrekció a töredékméret miatt. Gyakorlati okokból nem veszik figyelembe a Dmax elhelyezkedését az agytörzsben vagy a gerincvelőben. Az alsó állcsontban 120 Gy maximális kumulatív dózis fogadható el.
Ha az alsó állkapocs az első és a második kezelésben is a CTV része, nagyobb adagot fogadnak el. Maximum 120 Gy kumulatív dózis is elfogadható a gége esetében, mert az arytenoid ez a 100 Gy, kivéve, ha a gége az első és a második kezelésnél a CTV-n belül van, mint amilyennél magasabb dózist fogadunk el.
Ez azt jelenti, hogy tumorhelyenként és csoportonként 25 betegből álló teljes vizsgálati populációra legalább 100 kezelési tervet kell végrehajtani. Az összes dózistérkép a fent említett adatbázis részeként a biztonságos webhelyre kerül mentésre.
A foton-, proton- és C-ion-kezeléseket a normál szövetek dozimetriai paraméterei alapján hasonlítják össze, mint például az átlagos parotikus dózis stb. Ezenkívül meg kell határozni az NTCP-t egy rögzített tumordózishoz vagy az azonos várható TCP-hez. A proton- és C-ion-dózis jelentésekor a kobalt Gy ekvivalens dózisokat kell használni. A protonok esetében állandó, 1,1-es RBE-értéket alkalmazunk mind a daganatra, mind a normál szövetekre. A C-ionok RBE-jét a résztvevő központok által használt modellek alapján számítják ki. A GSI házon belüli kezeléstervezési rendszere a helyi hatásmodell (LEM) alapján számított RBE értékeket használja. A LEM I (alfa/béta=2) a sejtmagba jutó egyes töltött részecskék sugárirányú dóziseloszlásán, valamint a szövet sugárérzékenységén és javítóképességén alapul. Az UHM által használt TPS-ek szintén a LEM-modellre épülnek. A NIRS-nél használt modell rögzített RBE értékeket használ, amelyek a test mélységétől függenek, de függetlenek a dózisszinttől vagy a daganat típusától.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elsődleges kezelés:
- ≥ 50 Gy gyógyító szándékkal (kemoterápiával vagy anélkül)
- A CTV primer tumort és legalább II-IV szintű tumort tartalmaz
- A súlyos fogászati szétszórt műtermékek vagy ismeretlen sűrűségű fém implantátumok kizárásra kerülnek
- IMRT-terv elérhető
Másodlagos kezelés ≥ 1 év után, dózis 70 Gy
a. A súlyos fogászati szétszórt műtermékek vagy ismeretlen sűrűségű fém implantátumok kizárásra kerülnek
- Legalább egy OAR átfedés az elsődleges és másodlagos kezelésben
Kizárási kritériumok:
- Posztoperatív sugárkezelésre utalt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kiújuló HN daganatos betegek
Visszatérő fej-nyaki daganatos betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A veszélyeztetett szervek sugárterhelése H&N rákos betegeknél
Időkeret: 7 hét
|
A veszélyeztetett szervek sugárterhelése az elsődleges sugárkezelést követően visszatérő daganatok miatt sugárterápiával kezelt H&N betegeknél.
Az eredmények in silico tervezési vizsgálaton alapulnak, amely a foton-, proton- és szén-ion-kezeléseket hasonlítja össze.
Ugyanazt a biológiai sugárdózist, a frakcionálási ütemtervet és a tumordózis inhomogenitását alkalmazzuk.
Ez a tanulmány az OAR széles skáláját tartalmazza, hogy dokumentálni lehessen a céltérfogattól távolabb eső szervek dózisait, és számszerűsíteni lehessen a szervek alacsony dózisait.
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Normál szöveti szövődmények valószínűsége (NTCP) rögzített tumordózis esetén
Időkeret: 3 év
|
Az OAR sugárterhelés alapján a normál szöveti szövődmények valószínűségét (NTCP) rögzített tumordózis vagy azonos várható tumorkontroll valószínűség (TCP) esetén dózis-válasz görbék segítségével határozzák meg.
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Másodlagos rák kockázata
Időkeret: 10 év
|
Másodlagos rák kockázata
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danielle Eekers, Dr., Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
- Tanulmányi igazgató: Philippe lambin, prof, Dr, Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROCOCO re-irradiation HN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fotonterápia versus protonterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve