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Protego DF4 Post Approval Registry

2020년 6월 8일 업데이트: Biotronik, Inc.

The purpose of this registry study is to confirm the long-term safety and reliability of the Protego DF4 right ventricular lead.

연구 개요

상태

종료됨

정황

이식형 제세동기 사용자

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1694

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Gadsden, Alabama, 미국
- Arizona
  - Avondale, Arizona, 미국
  - Glendale, Arizona, 미국
  - Peoria, Arizona, 미국
  - Phoenix, Arizona, 미국
- California
  - Escondido, California, 미국
  - Fountain Valley, California, 미국
  - Hawthorne, California, 미국
  - Los Angeles, California, 미국
  - Santa Barbara, California, 미국
  - Temecula, California, 미국
  - Torrance, California, 미국
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, 미국
- Florida
  - Brooksville, Florida, 미국
  - Daytona Beach, Florida, 미국
  - Kissimmee, Florida, 미국
  - Miami, Florida, 미국
  - New Smyrna Beach, Florida, 미국
  - Orlando, Florida, 미국
  - Saint Petersburg, Florida, 미국
  - Winter Park, Florida, 미국
  - Zephyrhills, Florida, 미국
- Illinois
  - Alton, Illinois, 미국
  - Aurora, Illinois, 미국
  - Chicago, Illinois, 미국
  - Schaumburg, Illinois, 미국
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, 미국
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국
  - Owensboro, Kentucky, 미국
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, 미국
  - Lake Charles, Louisiana, 미국
- Maine
  - Bangor, Maine, 미국
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국
  - Cumberland, Maryland, 미국
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, 미국
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국
  - Flint, Michigan, 미국
  - Lansing, Michigan, 미국
  - Rochester Hills, Michigan, 미국
  - Wyoming, Michigan, 미국
  - Ypsilanti, Michigan, 미국
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, 미국
- New York
  - Mineola, New York, 미국
  - Stony Brook, New York, 미국
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국
  - Middletown, Ohio, 미국
  - Steubenville, Ohio, 미국
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, 미국
  - Columbia, South Carolina, 미국
  - Greenville, South Carolina, 미국
  - Lancaster, South Carolina, 미국
  - Mount Pleasant, South Carolina, 미국
  - Rock Hill, South Carolina, 미국
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, 미국
  - Fort Worth, Texas, 미국
  - Houston, Texas, 미국
  - Kingwood, Texas, 미국
  - San Antonio, Texas, 미국
  - Tomball, Texas, 미국
- Vermont
  - Burlington, Vermont, 미국
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, 미국
  - Fredericksburg, Virginia, 미국
  - Norfolk, Virginia, 미국
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The patients selected for participation should be from the investigators' general patient population according to the inclusion and exclusion criteria.

설명

Inclusion Criteria:

Implanted within the last 30 days or candidate for implantation of a BIOTRONIK ICD or CRT-D DF4 compatible system along with the Protego DF4 lead
Meets ICD or CRT-D system implant recommendations as defined in guidelines published by relevant professional societies
Able to understand the nature of the registry and provide informed consent
Available for follow-up visits on a regular basis at the investigational site for the expected 5 years of follow-up
Age greater than or equal to 18 years

Exclusion Criteria:

Enrolled in any investigational cardiac device trial
Planned cardiac surgical procedures or interventional measures within the next 6 months
Expected to receive heart transplantation or ventricular assist device within 1 year
Life expectancy of less than 1 year
Presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
Patients reporting pregnancy at the time of enrollment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Percentage of Subjects With No Protego DF4 Lead Adverse Event 기간: Up to 4.5 years	Evaluate the percentage of subjects without an adverse event related to the Protego DF4 lead or header through 5 years. The endpoint is analyzed as the adverse event free-rate.	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Safety-Individual Adverse Event-Free Rate 기간: Up to 4.5 years	Evaluate the individual types of adverse events contributing to primary outcome measure 'Protego DF4 Lead Safety-Overall Adverse Event-Free Rate'.	Up to 4.5 years

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Protego DF4 Lead Pacing Threshold Measurement 기간: Up to 4.5 years	Pacing threshold measurements at pulse width of 0.4 or 0.5 ms for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Shock Impedance 기간: Up to 4.5 years	Shock impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years
Percentage of Subjects With no Adverse Events Excluded From Primary Objectives 기간: Up to 4.5 years	The overall percentage of patients without adverse events that were excluded from the primary objectives and occurred through 5 years of follow-up. This was evaluated as an adverse event free-rate (AEFR).	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Sensing 기간: Up to 4.5 years	Sensing measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Pacing Impedance 기간: Up to 4.5 years	Pacing impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

P980023/S057

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