Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protego DF4 Post Approval Registry

8 juni 2020 uppdaterad av: Biotronik, Inc.
The purpose of this registry study is to confirm the long-term safety and reliability of the Protego DF4 right ventricular lead.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1694

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Gadsden, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Förenta staterna
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
      • Hawthorne, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna
      • Temecula, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
      • Flint, Michigan, Förenta staterna
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna
      • Steubenville, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
      • Lancaster, South Carolina, Förenta staterna
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Tomball, Texas, Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

The patients selected for participation should be from the investigators' general patient population according to the inclusion and exclusion criteria.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Implanted within the last 30 days or candidate for implantation of a BIOTRONIK ICD or CRT-D DF4 compatible system along with the Protego DF4 lead
  • Meets ICD or CRT-D system implant recommendations as defined in guidelines published by relevant professional societies
  • Able to understand the nature of the registry and provide informed consent
  • Available for follow-up visits on a regular basis at the investigational site for the expected 5 years of follow-up
  • Age greater than or equal to 18 years

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in any investigational cardiac device trial
  • Planned cardiac surgical procedures or interventional measures within the next 6 months
  • Expected to receive heart transplantation or ventricular assist device within 1 year
  • Life expectancy of less than 1 year
  • Presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
  • Patients reporting pregnancy at the time of enrollment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Subjects With No Protego DF4 Lead Adverse Event
Tidsram: Up to 4.5 years
Evaluate the percentage of subjects without an adverse event related to the Protego DF4 lead or header through 5 years. The endpoint is analyzed as the adverse event free-rate.
Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Safety-Individual Adverse Event-Free Rate
Tidsram: Up to 4.5 years
Evaluate the individual types of adverse events contributing to primary outcome measure 'Protego DF4 Lead Safety-Overall Adverse Event-Free Rate'.
Up to 4.5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protego DF4 Lead Pacing Threshold Measurement
Tidsram: Up to 4.5 years
Pacing threshold measurements at pulse width of 0.4 or 0.5 ms for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Shock Impedance
Tidsram: Up to 4.5 years
Shock impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
Up to 4.5 years
Percentage of Subjects With no Adverse Events Excluded From Primary Objectives
Tidsram: Up to 4.5 years
The overall percentage of patients without adverse events that were excluded from the primary objectives and occurred through 5 years of follow-up. This was evaluated as an adverse event free-rate (AEFR).
Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Sensing
Tidsram: Up to 4.5 years
Sensing measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Pacing Impedance
Tidsram: Up to 4.5 years
Pacing impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
Up to 4.5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Första postat (Uppskatta)

18 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P980023/S057

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera