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Protego DF4 Post Approval Registry

8 juin 2020 mis à jour par: Biotronik, Inc.

The purpose of this registry study is to confirm the long-term safety and reliability of the Protego DF4 right ventricular lead.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Utilisateur de défibrillateur implantable

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1694

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Gadsden, Alabama, États-Unis
- Arizona
  - Avondale, Arizona, États-Unis
  - Glendale, Arizona, États-Unis
  - Peoria, Arizona, États-Unis
  - Phoenix, Arizona, États-Unis
- California
  - Escondido, California, États-Unis
  - Fountain Valley, California, États-Unis
  - Hawthorne, California, États-Unis
  - Los Angeles, California, États-Unis
  - Santa Barbara, California, États-Unis
  - Temecula, California, États-Unis
  - Torrance, California, États-Unis
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, États-Unis
- Florida
  - Brooksville, Florida, États-Unis
  - Daytona Beach, Florida, États-Unis
  - Kissimmee, Florida, États-Unis
  - Miami, Florida, États-Unis
  - New Smyrna Beach, Florida, États-Unis
  - Orlando, Florida, États-Unis
  - Saint Petersburg, Florida, États-Unis
  - Winter Park, Florida, États-Unis
  - Zephyrhills, Florida, États-Unis
- Illinois
  - Alton, Illinois, États-Unis
  - Aurora, Illinois, États-Unis
  - Chicago, Illinois, États-Unis
  - Schaumburg, Illinois, États-Unis
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, États-Unis
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis
  - Owensboro, Kentucky, États-Unis
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, États-Unis
  - Lake Charles, Louisiana, États-Unis
- Maine
  - Bangor, Maine, États-Unis
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis
  - Cumberland, Maryland, États-Unis
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis
  - Flint, Michigan, États-Unis
  - Lansing, Michigan, États-Unis
  - Rochester Hills, Michigan, États-Unis
  - Wyoming, Michigan, États-Unis
  - Ypsilanti, Michigan, États-Unis
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, États-Unis
- New York
  - Mineola, New York, États-Unis
  - Stony Brook, New York, États-Unis
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis
  - Middletown, Ohio, États-Unis
  - Steubenville, Ohio, États-Unis
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, États-Unis
  - Columbia, South Carolina, États-Unis
  - Greenville, South Carolina, États-Unis
  - Lancaster, South Carolina, États-Unis
  - Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
  - Rock Hill, South Carolina, États-Unis
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, États-Unis
  - Fort Worth, Texas, États-Unis
  - Houston, Texas, États-Unis
  - Kingwood, Texas, États-Unis
  - San Antonio, Texas, États-Unis
  - Tomball, Texas, États-Unis
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, États-Unis
  - Fredericksburg, Virginia, États-Unis
  - Norfolk, Virginia, États-Unis
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The patients selected for participation should be from the investigators' general patient population according to the inclusion and exclusion criteria.

La description

Inclusion Criteria:

Implanted within the last 30 days or candidate for implantation of a BIOTRONIK ICD or CRT-D DF4 compatible system along with the Protego DF4 lead
Meets ICD or CRT-D system implant recommendations as defined in guidelines published by relevant professional societies
Able to understand the nature of the registry and provide informed consent
Available for follow-up visits on a regular basis at the investigational site for the expected 5 years of follow-up
Age greater than or equal to 18 years

Exclusion Criteria:

Enrolled in any investigational cardiac device trial
Planned cardiac surgical procedures or interventional measures within the next 6 months
Expected to receive heart transplantation or ventricular assist device within 1 year
Life expectancy of less than 1 year
Presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
Patients reporting pregnancy at the time of enrollment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Percentage of Subjects With No Protego DF4 Lead Adverse Event Délai: Up to 4.5 years	Evaluate the percentage of subjects without an adverse event related to the Protego DF4 lead or header through 5 years. The endpoint is analyzed as the adverse event free-rate.	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Safety-Individual Adverse Event-Free Rate Délai: Up to 4.5 years	Evaluate the individual types of adverse events contributing to primary outcome measure 'Protego DF4 Lead Safety-Overall Adverse Event-Free Rate'.	Up to 4.5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Protego DF4 Lead Pacing Threshold Measurement Délai: Up to 4.5 years	Pacing threshold measurements at pulse width of 0.4 or 0.5 ms for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Shock Impedance Délai: Up to 4.5 years	Shock impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years
Percentage of Subjects With no Adverse Events Excluded From Primary Objectives Délai: Up to 4.5 years	The overall percentage of patients without adverse events that were excluded from the primary objectives and occurred through 5 years of follow-up. This was evaluated as an adverse event free-rate (AEFR).	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Sensing Délai: Up to 4.5 years	Sensing measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Pacing Impedance Délai: Up to 4.5 years	Pacing impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Première publication (Estimation)

18 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

P980023/S057

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .