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Protego DF4 Post Approval Registry

8 de junho de 2020 atualizado por: Biotronik, Inc.

The purpose of this registry study is to confirm the long-term safety and reliability of the Protego DF4 right ventricular lead.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Usuário de desfibrilador implantável

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1694

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Gadsden, Alabama, Estados Unidos
- Arizona
  - Avondale, Arizona, Estados Unidos
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos
  - Peoria, Arizona, Estados Unidos
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- California
  - Escondido, California, Estados Unidos
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos
  - Hawthorne, California, Estados Unidos
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos
  - Temecula, California, Estados Unidos
  - Torrance, California, Estados Unidos
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
- Florida
  - Brooksville, Florida, Estados Unidos
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos
  - Miami, Florida, Estados Unidos
  - New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
  - Orlando, Florida, Estados Unidos
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos
  - Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
- Illinois
  - Alton, Illinois, Estados Unidos
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
  - Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
  - Cumberland, Maryland, Estados Unidos
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos
  - Flint, Michigan, Estados Unidos
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos
  - Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Estados Unidos
- New York
  - Mineola, New York, Estados Unidos
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
  - Middletown, Ohio, Estados Unidos
  - Steubenville, Ohio, Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos
  - Lancaster, South Carolina, Estados Unidos
  - Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
  - Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos
  - Houston, Texas, Estados Unidos
  - Kingwood, Texas, Estados Unidos
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
  - Tomball, Texas, Estados Unidos
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The patients selected for participation should be from the investigators' general patient population according to the inclusion and exclusion criteria.

Descrição

Inclusion Criteria:

Implanted within the last 30 days or candidate for implantation of a BIOTRONIK ICD or CRT-D DF4 compatible system along with the Protego DF4 lead
Meets ICD or CRT-D system implant recommendations as defined in guidelines published by relevant professional societies
Able to understand the nature of the registry and provide informed consent
Available for follow-up visits on a regular basis at the investigational site for the expected 5 years of follow-up
Age greater than or equal to 18 years

Exclusion Criteria:

Enrolled in any investigational cardiac device trial
Planned cardiac surgical procedures or interventional measures within the next 6 months
Expected to receive heart transplantation or ventricular assist device within 1 year
Life expectancy of less than 1 year
Presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
Patients reporting pregnancy at the time of enrollment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Percentage of Subjects With No Protego DF4 Lead Adverse Event Prazo: Up to 4.5 years	Evaluate the percentage of subjects without an adverse event related to the Protego DF4 lead or header through 5 years. The endpoint is analyzed as the adverse event free-rate.	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Safety-Individual Adverse Event-Free Rate Prazo: Up to 4.5 years	Evaluate the individual types of adverse events contributing to primary outcome measure 'Protego DF4 Lead Safety-Overall Adverse Event-Free Rate'.	Up to 4.5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Protego DF4 Lead Pacing Threshold Measurement Prazo: Up to 4.5 years	Pacing threshold measurements at pulse width of 0.4 or 0.5 ms for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Shock Impedance Prazo: Up to 4.5 years	Shock impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years
Percentage of Subjects With no Adverse Events Excluded From Primary Objectives Prazo: Up to 4.5 years	The overall percentage of patients without adverse events that were excluded from the primary objectives and occurred through 5 years of follow-up. This was evaluated as an adverse event free-rate (AEFR).	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Sensing Prazo: Up to 4.5 years	Sensing measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Pacing Impedance Prazo: Up to 4.5 years	Pacing impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biotronik, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

P980023/S057

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .