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Protego DF4 Post Approval Registry

8 giugno 2020 aggiornato da: Biotronik, Inc.
The purpose of this registry study is to confirm the long-term safety and reliability of the Protego DF4 right ventricular lead.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1694

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Gadsden, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stati Uniti
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • Hawthorne, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
      • Temecula, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti
      • Steubenville, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The patients selected for participation should be from the investigators' general patient population according to the inclusion and exclusion criteria.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Implanted within the last 30 days or candidate for implantation of a BIOTRONIK ICD or CRT-D DF4 compatible system along with the Protego DF4 lead
  • Meets ICD or CRT-D system implant recommendations as defined in guidelines published by relevant professional societies
  • Able to understand the nature of the registry and provide informed consent
  • Available for follow-up visits on a regular basis at the investigational site for the expected 5 years of follow-up
  • Age greater than or equal to 18 years

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in any investigational cardiac device trial
  • Planned cardiac surgical procedures or interventional measures within the next 6 months
  • Expected to receive heart transplantation or ventricular assist device within 1 year
  • Life expectancy of less than 1 year
  • Presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
  • Patients reporting pregnancy at the time of enrollment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Subjects With No Protego DF4 Lead Adverse Event
Lasso di tempo: Up to 4.5 years
Evaluate the percentage of subjects without an adverse event related to the Protego DF4 lead or header through 5 years. The endpoint is analyzed as the adverse event free-rate.
Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Safety-Individual Adverse Event-Free Rate
Lasso di tempo: Up to 4.5 years
Evaluate the individual types of adverse events contributing to primary outcome measure 'Protego DF4 Lead Safety-Overall Adverse Event-Free Rate'.
Up to 4.5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protego DF4 Lead Pacing Threshold Measurement
Lasso di tempo: Up to 4.5 years
Pacing threshold measurements at pulse width of 0.4 or 0.5 ms for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Shock Impedance
Lasso di tempo: Up to 4.5 years
Shock impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
Up to 4.5 years
Percentage of Subjects With no Adverse Events Excluded From Primary Objectives
Lasso di tempo: Up to 4.5 years
The overall percentage of patients without adverse events that were excluded from the primary objectives and occurred through 5 years of follow-up. This was evaluated as an adverse event free-rate (AEFR).
Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Sensing
Lasso di tempo: Up to 4.5 years
Sensing measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Pacing Impedance
Lasso di tempo: Up to 4.5 years
Pacing impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
Up to 4.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P980023/S057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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