Protego DF4 Post Approval Registry
2020年6月8日 更新者：Biotronik, Inc.
The purpose of this registry study is to confirm the long-term safety and reliability of the Protego DF4 right ventricular lead.
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1694
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Gadsden、Alabama、美国
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Arizona
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Avondale、Arizona、美国
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Glendale、Arizona、美国
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Peoria、Arizona、美国
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Escondido、California、美国
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Fountain Valley、California、美国
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Hawthorne、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Santa Barbara、California、美国
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Temecula、California、美国
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Torrance、California、美国
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国
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Florida
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Brooksville、Florida、美国
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Daytona Beach、Florida、美国
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Kissimmee、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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New Smyrna Beach、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Saint Petersburg、Florida、美国
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Winter Park、Florida、美国
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Zephyrhills、Florida、美国
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Illinois
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Alton、Illinois、美国
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Aurora、Illinois、美国
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Chicago、Illinois、美国
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Schaumburg、Illinois、美国
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Owensboro、Kentucky、美国
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国
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Lake Charles、Louisiana、美国
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Maine
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Bangor、Maine、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Cumberland、Maryland、美国
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Flint、Michigan、美国
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Lansing、Michigan、美国
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Rochester Hills、Michigan、美国
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Wyoming、Michigan、美国
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Ypsilanti、Michigan、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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New Jersey
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Clifton、New Jersey、美国
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New York
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Mineola、New York、美国
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Stony Brook、New York、美国
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Middletown、Ohio、美国
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Steubenville、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国
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Columbia、South Carolina、美国
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Greenville、South Carolina、美国
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Lancaster、South Carolina、美国
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Mount Pleasant、South Carolina、美国
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Rock Hill、South Carolina、美国
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国
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Fort Worth、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Kingwood、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Tomball、Texas、美国
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国
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Fredericksburg、Virginia、美国
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Norfolk、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
The patients selected for participation should be from the investigators' general patient population according to the inclusion and exclusion criteria.
描述
Inclusion Criteria:
- Implanted within the last 30 days or candidate for implantation of a BIOTRONIK ICD or CRT-D DF4 compatible system along with the Protego DF4 lead
- Meets ICD or CRT-D system implant recommendations as defined in guidelines published by relevant professional societies
- Able to understand the nature of the registry and provide informed consent
- Available for follow-up visits on a regular basis at the investigational site for the expected 5 years of follow-up
- Age greater than or equal to 18 years
Exclusion Criteria:
- Enrolled in any investigational cardiac device trial
- Planned cardiac surgical procedures or interventional measures within the next 6 months
- Expected to receive heart transplantation or ventricular assist device within 1 year
- Life expectancy of less than 1 year
- Presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
- Patients reporting pregnancy at the time of enrollment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percentage of Subjects With No Protego DF4 Lead Adverse Event
大体时间：Up to 4.5 years
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Evaluate the percentage of subjects without an adverse event related to the Protego DF4 lead or header through 5 years.
The endpoint is analyzed as the adverse event free-rate.
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Up to 4.5 years
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Protego DF4 Lead Safety-Individual Adverse Event-Free Rate
大体时间：Up to 4.5 years
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Evaluate the individual types of adverse events contributing to primary outcome measure 'Protego DF4 Lead Safety-Overall Adverse Event-Free Rate'.
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Up to 4.5 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Protego DF4 Lead Pacing Threshold Measurement
大体时间：Up to 4.5 years
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Pacing threshold measurements at pulse width of 0.4 or 0.5 ms for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
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Up to 4.5 years
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Protego DF4 Lead Shock Impedance
大体时间：Up to 4.5 years
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Shock impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
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Up to 4.5 years
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Percentage of Subjects With no Adverse Events Excluded From Primary Objectives
大体时间：Up to 4.5 years
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The overall percentage of patients without adverse events that were excluded from the primary objectives and occurred through 5 years of follow-up.
This was evaluated as an adverse event free-rate (AEFR).
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Up to 4.5 years
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Protego DF4 Lead Sensing
大体时间：Up to 4.5 years
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Sensing measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
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Up to 4.5 years
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Protego DF4 Lead Pacing Impedance
大体时间：Up to 4.5 years
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Pacing impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
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Up to 4.5 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月27日
初级完成 (实际的)
2019年4月17日
研究完成 (实际的)
2019年4月17日
研究注册日期
首次提交
2014年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月16日
首次发布 (估计)
2014年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P980023/S057
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