Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Protego DF4 Post Approval Registry

8 июня 2020 г. обновлено: Biotronik, Inc.

The purpose of this registry study is to confirm the long-term safety and reliability of the Protego DF4 right ventricular lead.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Пользователь имплантируемого дефибриллятора

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1694

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Gadsden, Alabama, Соединенные Штаты
- Arizona
  - Avondale, Arizona, Соединенные Штаты
  - Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
  - Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- California
  - Escondido, California, Соединенные Штаты
  - Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
  - Hawthorne, California, Соединенные Штаты
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
  - Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
  - Temecula, California, Соединенные Штаты
  - Torrance, California, Соединенные Штаты
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
- Florida
  - Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
  - Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
  - Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты
  - New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты
  - Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
  - Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
  - Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты
- Illinois
  - Alton, Illinois, Соединенные Штаты
  - Aurora, Illinois, Соединенные Штаты
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
  - Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
  - Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
  - Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
- Maine
  - Bangor, Maine, Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
  - Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
  - Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты
  - Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты
  - Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты
- New York
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
  - Middletown, Ohio, Соединенные Штаты
  - Steubenville, Ohio, Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
  - Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты
  - Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
  - Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
  - Kingwood, Texas, Соединенные Штаты
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
  - Tomball, Texas, Соединенные Штаты
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
  - Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The patients selected for participation should be from the investigators' general patient population according to the inclusion and exclusion criteria.

Описание

Inclusion Criteria:

Implanted within the last 30 days or candidate for implantation of a BIOTRONIK ICD or CRT-D DF4 compatible system along with the Protego DF4 lead
Meets ICD or CRT-D system implant recommendations as defined in guidelines published by relevant professional societies
Able to understand the nature of the registry and provide informed consent
Available for follow-up visits on a regular basis at the investigational site for the expected 5 years of follow-up
Age greater than or equal to 18 years

Exclusion Criteria:

Enrolled in any investigational cardiac device trial
Planned cardiac surgical procedures or interventional measures within the next 6 months
Expected to receive heart transplantation or ventricular assist device within 1 year
Life expectancy of less than 1 year
Presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
Patients reporting pregnancy at the time of enrollment

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Percentage of Subjects With No Protego DF4 Lead Adverse Event Временное ограничение: Up to 4.5 years	Evaluate the percentage of subjects without an adverse event related to the Protego DF4 lead or header through 5 years. The endpoint is analyzed as the adverse event free-rate.	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Safety-Individual Adverse Event-Free Rate Временное ограничение: Up to 4.5 years	Evaluate the individual types of adverse events contributing to primary outcome measure 'Protego DF4 Lead Safety-Overall Adverse Event-Free Rate'.	Up to 4.5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Protego DF4 Lead Pacing Threshold Measurement Временное ограничение: Up to 4.5 years	Pacing threshold measurements at pulse width of 0.4 or 0.5 ms for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Shock Impedance Временное ограничение: Up to 4.5 years	Shock impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years
Percentage of Subjects With no Adverse Events Excluded From Primary Objectives Временное ограничение: Up to 4.5 years	The overall percentage of patients without adverse events that were excluded from the primary objectives and occurred through 5 years of follow-up. This was evaluated as an adverse event free-rate (AEFR).	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Sensing Временное ограничение: Up to 4.5 years	Sensing measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Pacing Impedance Временное ограничение: Up to 4.5 years	Pacing impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

P980023/S057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .