Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protego DF4 Post Approval Registry

8 juni 2020 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.

The purpose of this registry study is to confirm the long-term safety and reliability of the Protego DF4 right ventricular lead.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gebruiker van een implanteerbare defibrillator

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1694

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Gadsden, Alabama, Verenigde Staten
- Arizona
  - Avondale, Arizona, Verenigde Staten
  - Glendale, Arizona, Verenigde Staten
  - Peoria, Arizona, Verenigde Staten
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- California
  - Escondido, California, Verenigde Staten
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten
  - Hawthorne, California, Verenigde Staten
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
  - Santa Barbara, California, Verenigde Staten
  - Temecula, California, Verenigde Staten
  - Torrance, California, Verenigde Staten
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
- Florida
  - Brooksville, Florida, Verenigde Staten
  - Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
  - Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
  - Miami, Florida, Verenigde Staten
  - New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
  - Winter Park, Florida, Verenigde Staten
  - Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten
- Illinois
  - Alton, Illinois, Verenigde Staten
  - Aurora, Illinois, Verenigde Staten
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
  - Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
  - Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
  - Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
- Maine
  - Bangor, Maine, Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
  - Cumberland, Maryland, Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten
  - Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten
  - Wyoming, Michigan, Verenigde Staten
  - Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Verenigde Staten
- New York
  - Mineola, New York, Verenigde Staten
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
  - Middletown, Ohio, Verenigde Staten
  - Steubenville, Ohio, Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
  - Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten
  - Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
  - Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
  - Kingwood, Texas, Verenigde Staten
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten
  - Tomball, Texas, Verenigde Staten
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
  - Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The patients selected for participation should be from the investigators' general patient population according to the inclusion and exclusion criteria.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Implanted within the last 30 days or candidate for implantation of a BIOTRONIK ICD or CRT-D DF4 compatible system along with the Protego DF4 lead
Meets ICD or CRT-D system implant recommendations as defined in guidelines published by relevant professional societies
Able to understand the nature of the registry and provide informed consent
Available for follow-up visits on a regular basis at the investigational site for the expected 5 years of follow-up
Age greater than or equal to 18 years

Exclusion Criteria:

Enrolled in any investigational cardiac device trial
Planned cardiac surgical procedures or interventional measures within the next 6 months
Expected to receive heart transplantation or ventricular assist device within 1 year
Life expectancy of less than 1 year
Presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
Patients reporting pregnancy at the time of enrollment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage of Subjects With No Protego DF4 Lead Adverse Event Tijdsspanne: Up to 4.5 years	Evaluate the percentage of subjects without an adverse event related to the Protego DF4 lead or header through 5 years. The endpoint is analyzed as the adverse event free-rate.	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Safety-Individual Adverse Event-Free Rate Tijdsspanne: Up to 4.5 years	Evaluate the individual types of adverse events contributing to primary outcome measure 'Protego DF4 Lead Safety-Overall Adverse Event-Free Rate'.	Up to 4.5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Protego DF4 Lead Pacing Threshold Measurement Tijdsspanne: Up to 4.5 years	Pacing threshold measurements at pulse width of 0.4 or 0.5 ms for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Shock Impedance Tijdsspanne: Up to 4.5 years	Shock impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years
Percentage of Subjects With no Adverse Events Excluded From Primary Objectives Tijdsspanne: Up to 4.5 years	The overall percentage of patients without adverse events that were excluded from the primary objectives and occurred through 5 years of follow-up. This was evaluated as an adverse event free-rate (AEFR).	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Sensing Tijdsspanne: Up to 4.5 years	Sensing measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Pacing Impedance Tijdsspanne: Up to 4.5 years	Pacing impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

P980023/S057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .