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Protego DF4 Post Approval Registry

8 de junio de 2020 actualizado por: Biotronik, Inc.
The purpose of this registry study is to confirm the long-term safety and reliability of the Protego DF4 right ventricular lead.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1694

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Gadsden, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Hawthorne, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
      • Temecula, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos
      • Steubenville, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The patients selected for participation should be from the investigators' general patient population according to the inclusion and exclusion criteria.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Implanted within the last 30 days or candidate for implantation of a BIOTRONIK ICD or CRT-D DF4 compatible system along with the Protego DF4 lead
  • Meets ICD or CRT-D system implant recommendations as defined in guidelines published by relevant professional societies
  • Able to understand the nature of the registry and provide informed consent
  • Available for follow-up visits on a regular basis at the investigational site for the expected 5 years of follow-up
  • Age greater than or equal to 18 years

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in any investigational cardiac device trial
  • Planned cardiac surgical procedures or interventional measures within the next 6 months
  • Expected to receive heart transplantation or ventricular assist device within 1 year
  • Life expectancy of less than 1 year
  • Presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
  • Patients reporting pregnancy at the time of enrollment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Subjects With No Protego DF4 Lead Adverse Event
Periodo de tiempo: Up to 4.5 years
Evaluate the percentage of subjects without an adverse event related to the Protego DF4 lead or header through 5 years. The endpoint is analyzed as the adverse event free-rate.
Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Safety-Individual Adverse Event-Free Rate
Periodo de tiempo: Up to 4.5 years
Evaluate the individual types of adverse events contributing to primary outcome measure 'Protego DF4 Lead Safety-Overall Adverse Event-Free Rate'.
Up to 4.5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Protego DF4 Lead Pacing Threshold Measurement
Periodo de tiempo: Up to 4.5 years
Pacing threshold measurements at pulse width of 0.4 or 0.5 ms for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Shock Impedance
Periodo de tiempo: Up to 4.5 years
Shock impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
Up to 4.5 years
Percentage of Subjects With no Adverse Events Excluded From Primary Objectives
Periodo de tiempo: Up to 4.5 years
The overall percentage of patients without adverse events that were excluded from the primary objectives and occurred through 5 years of follow-up. This was evaluated as an adverse event free-rate (AEFR).
Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Sensing
Periodo de tiempo: Up to 4.5 years
Sensing measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Pacing Impedance
Periodo de tiempo: Up to 4.5 years
Pacing impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
Up to 4.5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P980023/S057

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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