Protego DF4 Post Approval Registry
2020年6月8日 更新者：Biotronik, Inc.
The purpose of this registry study is to confirm the long-term safety and reliability of the Protego DF4 right ventricular lead.
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1694
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Gadsden、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Avondale、Arizona、アメリカ
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Glendale、Arizona、アメリカ
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Peoria、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Escondido、California、アメリカ
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Fountain Valley、California、アメリカ
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Hawthorne、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Santa Barbara、California、アメリカ
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Temecula、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
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Kissimmee、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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New Smyrna Beach、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
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Winter Park、Florida、アメリカ
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Zephyrhills、Florida、アメリカ
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Illinois
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Alton、Illinois、アメリカ
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Aurora、Illinois、アメリカ
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Schaumburg、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Owensboro、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Cumberland、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Flint、Michigan、アメリカ
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Lansing、Michigan、アメリカ
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ
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Wyoming、Michigan、アメリカ
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Clifton、New Jersey、アメリカ
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New York
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Mineola、New York、アメリカ
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Stony Brook、New York、アメリカ
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Middletown、Ohio、アメリカ
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Steubenville、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Lancaster、South Carolina、アメリカ
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Kingwood、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Tomball、Texas、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ
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Fredericksburg、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The patients selected for participation should be from the investigators' general patient population according to the inclusion and exclusion criteria.
説明
Inclusion Criteria:
- Implanted within the last 30 days or candidate for implantation of a BIOTRONIK ICD or CRT-D DF4 compatible system along with the Protego DF4 lead
- Meets ICD or CRT-D system implant recommendations as defined in guidelines published by relevant professional societies
- Able to understand the nature of the registry and provide informed consent
- Available for follow-up visits on a regular basis at the investigational site for the expected 5 years of follow-up
- Age greater than or equal to 18 years
Exclusion Criteria:
- Enrolled in any investigational cardiac device trial
- Planned cardiac surgical procedures or interventional measures within the next 6 months
- Expected to receive heart transplantation or ventricular assist device within 1 year
- Life expectancy of less than 1 year
- Presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
- Patients reporting pregnancy at the time of enrollment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Subjects With No Protego DF4 Lead Adverse Event
時間枠：Up to 4.5 years
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Evaluate the percentage of subjects without an adverse event related to the Protego DF4 lead or header through 5 years.
The endpoint is analyzed as the adverse event free-rate.
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Up to 4.5 years
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Protego DF4 Lead Safety-Individual Adverse Event-Free Rate
時間枠：Up to 4.5 years
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Evaluate the individual types of adverse events contributing to primary outcome measure 'Protego DF4 Lead Safety-Overall Adverse Event-Free Rate'.
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Up to 4.5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Protego DF4 Lead Pacing Threshold Measurement
時間枠：Up to 4.5 years
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Pacing threshold measurements at pulse width of 0.4 or 0.5 ms for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
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Up to 4.5 years
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Protego DF4 Lead Shock Impedance
時間枠：Up to 4.5 years
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Shock impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
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Up to 4.5 years
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Percentage of Subjects With no Adverse Events Excluded From Primary Objectives
時間枠：Up to 4.5 years
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The overall percentage of patients without adverse events that were excluded from the primary objectives and occurred through 5 years of follow-up.
This was evaluated as an adverse event free-rate (AEFR).
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Up to 4.5 years
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Protego DF4 Lead Sensing
時間枠：Up to 4.5 years
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Sensing measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
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Up to 4.5 years
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Protego DF4 Lead Pacing Impedance
時間枠：Up to 4.5 years
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Pacing impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
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Up to 4.5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月27日
一次修了 (実際)
2019年4月17日
研究の完了 (実際)
2019年4月17日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P980023/S057
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。