Protego DF4 Post Approval Registry
8. června 2020 aktualizováno: Biotronik, Inc.
The purpose of this registry study is to confirm the long-term safety and reliability of the Protego DF4 right ventricular lead.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1694
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Gadsden, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Spojené státy
-
Glendale, Arizona, Spojené státy
-
Peoria, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
-
Hawthorne, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Santa Barbara, California, Spojené státy
-
Temecula, California, Spojené státy
-
Torrance, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Spojené státy
-
Aurora, Illinois, Spojené státy
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
Flint, Michigan, Spojené státy
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy
-
Stony Brook, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Middletown, Ohio, Spojené státy
-
Steubenville, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
-
Lancaster, South Carolina, Spojené státy
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Kingwood, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Tomball, Texas, Spojené státy
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The patients selected for participation should be from the investigators' general patient population according to the inclusion and exclusion criteria.
Popis
Inclusion Criteria:
- Implanted within the last 30 days or candidate for implantation of a BIOTRONIK ICD or CRT-D DF4 compatible system along with the Protego DF4 lead
- Meets ICD or CRT-D system implant recommendations as defined in guidelines published by relevant professional societies
- Able to understand the nature of the registry and provide informed consent
- Available for follow-up visits on a regular basis at the investigational site for the expected 5 years of follow-up
- Age greater than or equal to 18 years
Exclusion Criteria:
- Enrolled in any investigational cardiac device trial
- Planned cardiac surgical procedures or interventional measures within the next 6 months
- Expected to receive heart transplantation or ventricular assist device within 1 year
- Life expectancy of less than 1 year
- Presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
- Patients reporting pregnancy at the time of enrollment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With No Protego DF4 Lead Adverse Event
Časové okno: Up to 4.5 years
|
Evaluate the percentage of subjects without an adverse event related to the Protego DF4 lead or header through 5 years.
The endpoint is analyzed as the adverse event free-rate.
|
Up to 4.5 years
|
|
Protego DF4 Lead Safety-Individual Adverse Event-Free Rate
Časové okno: Up to 4.5 years
|
Evaluate the individual types of adverse events contributing to primary outcome measure 'Protego DF4 Lead Safety-Overall Adverse Event-Free Rate'.
|
Up to 4.5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protego DF4 Lead Pacing Threshold Measurement
Časové okno: Up to 4.5 years
|
Pacing threshold measurements at pulse width of 0.4 or 0.5 ms for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
|
Up to 4.5 years
|
|
Protego DF4 Lead Shock Impedance
Časové okno: Up to 4.5 years
|
Shock impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
|
Up to 4.5 years
|
|
Percentage of Subjects With no Adverse Events Excluded From Primary Objectives
Časové okno: Up to 4.5 years
|
The overall percentage of patients without adverse events that were excluded from the primary objectives and occurred through 5 years of follow-up.
This was evaluated as an adverse event free-rate (AEFR).
|
Up to 4.5 years
|
|
Protego DF4 Lead Sensing
Časové okno: Up to 4.5 years
|
Sensing measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
|
Up to 4.5 years
|
|
Protego DF4 Lead Pacing Impedance
Časové okno: Up to 4.5 years
|
Pacing impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
|
Up to 4.5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P980023/S057
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .