Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protego DF4 Post Approval Registry

8. juni 2020 oppdatert av: Biotronik, Inc.
The purpose of this registry study is to confirm the long-term safety and reliability of the Protego DF4 right ventricular lead.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1694

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Gadsden, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forente stater
      • Glendale, Arizona, Forente stater
      • Peoria, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater
      • Fountain Valley, California, Forente stater
      • Hawthorne, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Santa Barbara, California, Forente stater
      • Temecula, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • Winter Park, Florida, Forente stater
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater
      • Aurora, Illinois, Forente stater
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Cumberland, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Flint, Michigan, Forente stater
      • Lansing, Michigan, Forente stater
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater
      • Wyoming, Michigan, Forente stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater
      • Stony Brook, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Middletown, Ohio, Forente stater
      • Steubenville, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Kingwood, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Tomball, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The patients selected for participation should be from the investigators' general patient population according to the inclusion and exclusion criteria.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Implanted within the last 30 days or candidate for implantation of a BIOTRONIK ICD or CRT-D DF4 compatible system along with the Protego DF4 lead
  • Meets ICD or CRT-D system implant recommendations as defined in guidelines published by relevant professional societies
  • Able to understand the nature of the registry and provide informed consent
  • Available for follow-up visits on a regular basis at the investigational site for the expected 5 years of follow-up
  • Age greater than or equal to 18 years

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in any investigational cardiac device trial
  • Planned cardiac surgical procedures or interventional measures within the next 6 months
  • Expected to receive heart transplantation or ventricular assist device within 1 year
  • Life expectancy of less than 1 year
  • Presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
  • Patients reporting pregnancy at the time of enrollment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With No Protego DF4 Lead Adverse Event
Tidsramme: Up to 4.5 years
Evaluate the percentage of subjects without an adverse event related to the Protego DF4 lead or header through 5 years. The endpoint is analyzed as the adverse event free-rate.
Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Safety-Individual Adverse Event-Free Rate
Tidsramme: Up to 4.5 years
Evaluate the individual types of adverse events contributing to primary outcome measure 'Protego DF4 Lead Safety-Overall Adverse Event-Free Rate'.
Up to 4.5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protego DF4 Lead Pacing Threshold Measurement
Tidsramme: Up to 4.5 years
Pacing threshold measurements at pulse width of 0.4 or 0.5 ms for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Shock Impedance
Tidsramme: Up to 4.5 years
Shock impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
Up to 4.5 years
Percentage of Subjects With no Adverse Events Excluded From Primary Objectives
Tidsramme: Up to 4.5 years
The overall percentage of patients without adverse events that were excluded from the primary objectives and occurred through 5 years of follow-up. This was evaluated as an adverse event free-rate (AEFR).
Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Sensing
Tidsramme: Up to 4.5 years
Sensing measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Pacing Impedance
Tidsramme: Up to 4.5 years
Pacing impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
Up to 4.5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P980023/S057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere