Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protego DF4 Post Approval Registry

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Biotronik, Inc.

The purpose of this registry study is to confirm the long-term safety and reliability of the Protego DF4 right ventricular lead.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Istutettavan defibrillaattorin käyttäjä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1694

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Gadsden, Alabama, Yhdysvallat
- Arizona
  - Avondale, Arizona, Yhdysvallat
  - Glendale, Arizona, Yhdysvallat
  - Peoria, Arizona, Yhdysvallat
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- California
  - Escondido, California, Yhdysvallat
  - Fountain Valley, California, Yhdysvallat
  - Hawthorne, California, Yhdysvallat
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat
  - Santa Barbara, California, Yhdysvallat
  - Temecula, California, Yhdysvallat
  - Torrance, California, Yhdysvallat
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
- Florida
  - Brooksville, Florida, Yhdysvallat
  - Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
  - Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
  - New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat
  - Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
  - Winter Park, Florida, Yhdysvallat
  - Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat
- Illinois
  - Alton, Illinois, Yhdysvallat
  - Aurora, Illinois, Yhdysvallat
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
  - Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
  - Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
  - Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
- Maine
  - Bangor, Maine, Yhdysvallat
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
  - Cumberland, Maryland, Yhdysvallat
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat
  - Flint, Michigan, Yhdysvallat
  - Lansing, Michigan, Yhdysvallat
  - Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat
  - Wyoming, Michigan, Yhdysvallat
  - Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Yhdysvallat
- New York
  - Mineola, New York, Yhdysvallat
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
  - Middletown, Ohio, Yhdysvallat
  - Steubenville, Ohio, Yhdysvallat
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
  - Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat
  - Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
  - Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
  - Houston, Texas, Yhdysvallat
  - Kingwood, Texas, Yhdysvallat
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
  - Tomball, Texas, Yhdysvallat
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
  - Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The patients selected for participation should be from the investigators' general patient population according to the inclusion and exclusion criteria.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Implanted within the last 30 days or candidate for implantation of a BIOTRONIK ICD or CRT-D DF4 compatible system along with the Protego DF4 lead
Meets ICD or CRT-D system implant recommendations as defined in guidelines published by relevant professional societies
Able to understand the nature of the registry and provide informed consent
Available for follow-up visits on a regular basis at the investigational site for the expected 5 years of follow-up
Age greater than or equal to 18 years

Exclusion Criteria:

Enrolled in any investigational cardiac device trial
Planned cardiac surgical procedures or interventional measures within the next 6 months
Expected to receive heart transplantation or ventricular assist device within 1 year
Life expectancy of less than 1 year
Presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
Patients reporting pregnancy at the time of enrollment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Percentage of Subjects With No Protego DF4 Lead Adverse Event Aikaikkuna: Up to 4.5 years	Evaluate the percentage of subjects without an adverse event related to the Protego DF4 lead or header through 5 years. The endpoint is analyzed as the adverse event free-rate.	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Safety-Individual Adverse Event-Free Rate Aikaikkuna: Up to 4.5 years	Evaluate the individual types of adverse events contributing to primary outcome measure 'Protego DF4 Lead Safety-Overall Adverse Event-Free Rate'.	Up to 4.5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Protego DF4 Lead Pacing Threshold Measurement Aikaikkuna: Up to 4.5 years	Pacing threshold measurements at pulse width of 0.4 or 0.5 ms for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Shock Impedance Aikaikkuna: Up to 4.5 years	Shock impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years
Percentage of Subjects With no Adverse Events Excluded From Primary Objectives Aikaikkuna: Up to 4.5 years	The overall percentage of patients without adverse events that were excluded from the primary objectives and occurred through 5 years of follow-up. This was evaluated as an adverse event free-rate (AEFR).	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Sensing Aikaikkuna: Up to 4.5 years	Sensing measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Pacing Impedance Aikaikkuna: Up to 4.5 years	Pacing impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.	Up to 4.5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

P980023/S057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .