만성 신장 손상 환자에서 IV CXA-10 에멀젼의 공개 라벨 안전성, 내약성, PK 연구
2018년 1월 30일 업데이트: Complexa, Inc.
3기 및 4기 만성 신장 손상 대상자에서 정맥 CXA-10 에멀젼의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 공개, 비무작위 연구
이 시험의 주요 목적은 3기 및 4기 만성 신장 손상(CKI) 대상자로 구성된 대상 환자 모집단에서 잠재적인 치료 용량에서 CXA-10의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 입증하는 것입니다.
또한, CXA-10의 관련 약력학(PD) 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CKI를 가진 피험자에서 CXA-10을 사용한 다중 센터, 공개 라벨 연구, 단일 용량 연구입니다.
기준선 추정 사구체 여과율(eGFR: 15 - 39 또는 40 - 59 mL/min/1.73m2)에 따라 총 12명의 피험자가 2개의 동일한 그룹으로 등록됩니다.
모든 피험자는 CXA-10 에멀젼의 단일 용량 주입을 받게 됩니다.
건강하지 않은 지원자에게 CXA-10을 투여하는 것은 이번이 처음이므로 안전성 확보를 위해 보수적인 접근을 취하고 있다.
따라서, 각 그룹의 처음 2명의 피험자는 FIH 연구에서 투여된 가장 안전한 용량 수준보다 한 단계 낮은 용량 수준으로 투여될 것입니다.
이 용량이 이 특정 피험자 모집단에서 안전한 것으로 밝혀지면 각 그룹의 나머지 4명의 피험자는 FIH 연구에서 가장 안전한 용량을 받게 됩니다. 그렇지 않으면 나머지는 초기 복용량을 받게 됩니다.
이 연구에서 투여되는 용량은 FIH 연구에서 달성된 최고 노출을 초과하지 않으며 적절한 노출 수준을 보장하기 위해 현재 약동학 데이터의 추가 평가를 기반으로 용량을 더 낮은 수준으로 조정해야 할 수도 있습니다.
안전성, PK 및 PD 평가는 각 투약 세션 후 약 18일에 걸쳐 수행됩니다.
투약 후 약 1주일 후에 후속 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Jasper Clinical Research & Development, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세(포함)의 잠재적인 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 15 이상 60 mL/L 미만으로 결정된 중등도에서 중증 CKI(National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative[NKF KDOQI] 3단계 또는 4단계, 투석을 받지 않음에 해당) 분/1.73 m2(크레아티닌-시스타틴 C 방정식에 따름) 스크리닝 방문 전 3개월 이내. 가능한 경우 CKI의 원인을 기록해야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 18~40kg/m2(포함)
- 피험자는 기준선에서 분당 50회 이상의 안정시 심박수(HR)를 가져야 합니다.
- 기준선 ECG의 QTcF 간격(프레데리시아 보정 계수)은 스크리닝 및 투약 전에서 남성의 경우 450msec 이하여야 하고 여성의 경우 470msec 이하여야 합니다. 임의의 다른 임상적으로 관련된 ECG 매개변수 이상(예: PR 간격, QRS 편차) 또는 임의의 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 피험자 또는 피험자의 가족 중에 선천성 긴 QT 증후군 또는 짧은 QT 증후군의 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 용량 주입 및 혈액 샘플링을 허용하는 적절한 양측 정맥 접근
- 절차를 이해하고 준수하는 능력
- 현재 프로토콜에 참여하기로 동의합니다.
- 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성 피험자
- 스크리닝 시 또는 임의의 투약일에 대한 제-1일에 양성 혈청 β-인간 융모막 성선자극호르몬(β-hCG) 검사를 받은 여성 피험자
- 신장 이식의 역사
- 스크리닝 및 투약 전 12주 이내의 급성 투석 또는 급성 신장 손상 이력
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 3.0X 정상 상한치(ULN), 3X ULN 초과 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 및 2X ULN 초과 총 빌리루빈. 모든 간 기능 검사(LFT)가 정상 범위(WNL) 내에 있고 총 빌리루빈이 상승한 경우 직접 및 간접 빌리루빈 검사를 실시할 수 있습니다. 최대 3X ULN의 간접 총 빌리루빈을 가진 피험자는 길버트 증후군이 있는 것으로 추정되며 다른 모든 LFT가 WNL인 경우 등록할 수 있습니다.
- 요독증의 징후와 증상의 존재
- 췌장염의 과거력
- 계란 또는 계란 제품에 대한 문서화된 과민 반응의 이력(비히클에 계란 인지질이 포함되어 있음)
- 대두 또는 대두 제품(차량에 대두유가 포함되어 있음)에 대한 문서화된 과민 반응의 이력
- HbA1c > 9% 또는 잦은 저혈당 발작이 있는 피험자로 통제되지 않는 당뇨병
- 불안정 협심증, 심근 경색, 관상 동맥 우회술 또는 경피 경혈관 성형술/스텐트를 포함한 투여 12주 이내의 활동성 심혈관 질환, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고, 실신, 현기증, 심부정맥, 심정지, 심박 조율기, 심율동 전환, 및 중증 폐쇄성 판막 심장 질환 또는 중증 비대성 심근병증의 임상 진단
- 현재 Class 3 또는 4 New York Heart Association(NYHA) 울혈성 심부전 진단.
- 스크리닝 방문 시 5분 휴식(발을 바닥에 대고, 팔을 심장 높이로 유지) 후 앉은 상태에서 수축기 혈압이 160mmHg 이상 및 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 제어되지 않는 고혈압
- 스크리닝 방문 시 5분 휴식(위와 같음) 후 안정시 심박수(BPM)가 100 이상
- 스크리닝 시 조사자 및/또는 의료 모니터에 의해 간주되는 12-리드 ECG의 임의의 이상
- 심장 청진에서 임상적으로 유의한 심잡음(승모판 탈출증의 증거 포함)
- 지난 2주 동안 하루 약 1갑(하루 20개피로 추정) 또는 이에 상응하는 양을 초과하여 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력
- 연구 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력
- 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의되는 연구 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비 이력. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1잔(25mL).
- 스크리닝 방문 또는 진료소 입장 시 알코올을 포함한 남용 약물에 대한 양성 약물 스크리닝
- 스크리닝 기간 시작 전 30일 또는 5 반감기 이내에 모든 시험용 약물로 치료(여기에는 시판 제품, 흡입 및 국소 약물의 시험용 제형이 포함됨)
- 스크리닝 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 채혈
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 양성
- 조사자가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주하게 하는 임의의 기타 상태 및/또는 상황(예: 예상되는 연구 약물 비순응, 연구 절차를 의학적으로 용인할 수 없음, 또는 피험자가 연구 관련 절차를 준수하지 않으려는 의지로 인해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CXA-10
|
CXA-10 Injectable Emulsion은 대두유, 중쇄 트리글리세리드 오일, 계란 인지질, 자당 및 이나트륨 EDTA를 포함하는 제형에 CXA-10을 함유하는 멸균 유제입니다.
CXA-10 주사 가능한 에멀젼은 정맥으로 투여됩니다.
활성 에멀젼은 비히클 에멀젼에서 희석됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각하고 심각하지 않은 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 투여 첫날부터 30일까지
|
안전성 평가는 18일 방문을 포함하여 투약 전, 도중 및 후에 수행됩니다.
|
투여 첫날부터 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .