慢性腎臓障害の被験者におけるCXA-10エマルジョンのIV投与の非盲検安全性、忍容性、PK試験
2018年1月30日 更新者：Complexa, Inc.
ステージ 3 および 4 の慢性腎損傷患者における CXA-10 エマルジョンの静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態に関する非盲検非ランダム化研究
この試験の主な目的は、ステージ 3 および 4 の慢性腎障害 (CKI) の被験者で構成される対象患者集団において、潜在的な治療用量での CXA-10 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を実証することです。
さらに、CXA-10 の関連する薬力学 (PD) 効果も調査されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、CKI患者を対象としたCXA-10の多施設非盲検単回投与研究となる。
合計 12 人の被験者が、ベースライン推定糸球体濾過量 (eGFR: 15 ～ 39 または 40 ～ 59 mL/分/1.73m2) に従って 2 つの等しいグループに登録されます。
すべての被験者はCXA-10エマルジョンの単回投与を受けます。
健康でないボランティア集団へのCXA-10の投与はこれが初めてであるため、安全性を確保するために慎重なアプローチが取られています。
したがって、各グループの最初の 2 人の被験者には、FIH 研究で投与される最高安全用量レベルより 1 つ下の用量レベルで投与されます。
この特定の対象集団においてこの用量が安全であることが判明した場合、各グループの残りの 4 人の対象には、FIH 研究からの最高安全用量が投与されます。それ以外の場合は、残りが初回投与量を受けます。
この研究で投与される用量は、FIH 研究で達成された最高曝露量を超えることはなく、適切な曝露レベルを確保するために、現在の薬物動態データのさらなる評価に基づいて、用量をより低いレベルに調整する必要がある場合があります。
安全性、PK、PD の評価は、各投与セッション後約 18 日間にわたって実施されます。
投与後約1週間後に経過観察の来院があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Jasper Clinical Research & Development, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで（両端を含む）、子供を産む可能性のない男性または女性の対象。
- 15 mL以上60 mL未満の推定糸球体濾過量（eGFR）によって決定される中等度から重度のCKI（国立腎臓財団腎臓病アウトカム品質イニシアティブ[NKF KDOQI]ステージ3または4、透析を受けていない）に相当）/分/1.73 m2 (クレアチニン-シスタチン C 方程式による) スクリーニング来院前 3 か月以内。 可能な場合は、CKI の原因を記録する必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 (両端を含む)
- 被験者はベースライン時に安静時心拍数 (HR) が 50 拍/分以上である必要があります
- スクリーニング時および投与前において、ベースライン ECG の QTcF 間隔 (フレデリシアの補正係数) は、男性では 450 ミリ秒以下、女性では 470 ミリ秒以下でなければなりません。 他の臨床的に関連するECGパラメータ異常(例えば、PR間隔、QRS偏差)または臨床的に重大なECG異常を有する被験者は、研究から除外される。 対象者または対象者の家族に先天性QT延長症候群またはQT短縮症候群の病歴がある対象者は研究から除外される。
- 用量の注入と採血を可能にする適切な両側静脈アクセス
- 手順を理解し、遵守する能力
- 現在のプロトコルへの参加を約束することに同意する
- 研究手順を実行する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性被験者
- -スクリーニング時またはいずれかの投与日の-1日目に血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査陽性の女性被験者
- 腎移植歴
- -スクリーニングおよび投与前12週間以内の急性透析または急性腎損傷の病歴
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) は正常 (ULN) の上限の 3.0 倍、ガンマ-グルタミル トランスフェラーゼ (GGT) は 3X ULN を超え、総ビリルビンは 2X ULN を超えます。 すべての肝機能検査 (LFT) が正常範囲 (WNL) 内にあり、総ビリルビンが上昇している場合は、直接ビリルビンおよび間接ビリルビンの検査を実施できます。 最大 3X ULN の間接総ビリルビンを有する被験者は、ギルバート症候群を患っていると推定され、他のすべての LFT が WNL であれば登録することができます。
- 尿毒症の兆候と症状の存在
- 膵炎の過去の病歴
- 卵または卵製品に対する過敏反応の記録のある病歴（媒体には卵のリン脂質が含まれているため）
- 大豆または大豆製品に対する過敏症反応の記録がある（媒体には大豆油が含まれているため）
- HbA1c > 9パーセントのコントロールされていない糖尿病、または頻繁に低血糖発作を起こしている被験者
- 不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス術または経皮経管血管形成術/ステントを含む、投与後12週間以内の活動性心血管疾患、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、失神、めまい、不整脈、心停止、ペースメーカー、電気的除細動の既往歴、重度の閉塞性心臓弁膜症または重度の肥大型心筋症の臨床診断
- 現在クラス 3 または 4 のニューヨーク心臓協会 (NYHA) のうっ血性心不全と診断されている。
- スクリーニング来院時に5分間の安静（足を床に置き、腕を心臓の高さで保持）後に収縮期160mmHgを超える、または拡張期100mmHgを超える座位血圧がコントロールされていない高血圧
- スクリーニング訪問時に5分間の休息（上記と同様）後の安静時心拍数が100拍/分（BPM）以上である
- スクリーニング時に治験責任医師および/または医療モニターが判断した12誘導ECG上の異常
- 心臓の聴診で明らかな臨床的に重要な雑音（僧帽弁逸脱の証拠を含む）
- 過去2週間以内に1日約1箱（1日あたり20本と推定）または同等以上を超えるニコチン含有製品の喫煙または使用歴がある
- -研究後6か月以内の薬物乱用または依存症の病歴
- 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴。男性の場合は週平均21ユニット以上、女性の場合は14ユニット以上の平均週間摂取量として定義されます。 1 単位はアルコール 8 g に相当します。ビールなら 1/2 パイント (約 240 mL)、ワインなら 1 グラス (125 mL)、蒸留酒なら 1 メジャー (25 mL) です。
- スクリーニング訪問時または診療所への入場時に、アルコールを含む乱用薬物の薬物スクリーニングが陽性であること
- -スクリーニング期間の開始前の30日以内または5半減期以内の治験薬による治療（これには市販製品の治験製剤、吸入薬および局所薬が含まれます）
- スクリーニング前の56日以内に500mLを超える採血
- スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性
- スクリーニング時にB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）陽性
- 治験責任医師が被験者を研究に不適当とみなしたその他の状態および/または状況（例、予期される治験薬の不遵守、研究手順に医学的に耐えられない、または被験者が研究関連手順に従うことを望まないため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CXA-10
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CXA-10 注射用エマルジョンは、大豆油、中鎖トリグリセリド油、卵リン脂質、スクロース、および EDTA 二ナトリウムを含む製剤中に CXA-10 を含む滅菌エマルジョンです。
CXA-10 注射用エマルジョンは静脈内に投与されます。
活性エマルションはビヒクルエマルションで希釈されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象および非重篤な有害事象を有する被験者の数
時間枠：投与初日から30日間まで
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安全性評価は、18日目の訪問を含め、投与前、投与中、投与後に実施されます。
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投与初日から30日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CXA-10の臨床試験
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Complexa, Inc.Philips Healthcare; Medpace, Inc.; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny... と他の協力者終了しました
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.終了しました
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Complexa, Inc.Medpace, Inc.; MicroConstants; Kidney Research Network, formerly NephCure Accelerating Cures Institute と他の協力者完了
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Complexa, Inc.Medpace, Inc.; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research... と他の協力者終了しました
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)募集
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Cubist Pharmaceuticals LLC完了