Otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK emulsji CXA-10 IV u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) niebędące w wieku rozrodczym.
2. CKI o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (odpowiednik Inicjatywy Jakości Wyników Chorób Nerek [NKF KDOQI] National Kidney Foundation [NKF KDOQI] stopnia 3 lub 4, nieotrzymujący dializy) określony na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) większego lub równego 15 i mniejszego niż 60 ml/ min/1,73 m2 (zgodnie z równaniem kreatynina-cystatyna C) w okresie krótszym lub równym 3 mies. przed wizytą przesiewową. W miarę możliwości należy odnotować przyczynę CKI.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2 (włącznie)
4. Osoby badane muszą mieć tętno spoczynkowe (HR) większe lub równe 50 uderzeniom na minutę na początku badania
5. Odstęp QTcF (współczynnik korekcji Fredericii) wyjściowego EKG musi być mniejszy lub równy 450 ms dla mężczyzn i mniejszy lub równy 470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki. Osoby z jakąkolwiek inną istotną klinicznie nieprawidłowością parametru EKG (np. odstęp PR, odchylenie zespołu QRS) lub jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością EKG zostaną wykluczone z badania. Osoby z wywiadem wrodzonego zespołu wydłużonego QT lub zespołu krótkiego QT u pacjenta lub w rodzinie pacjenta zostaną wykluczone z badania.
6. Odpowiedni obustronny dostęp żylny, aby umożliwić infuzje dawek i pobieranie próbek krwi
7. Umiejętność zrozumienia i przestrzegania procedur
8. Zgadzam się, aby zobowiązać się do udziału w obecnym protokole
9. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
2. Kobiety z dodatnim wynikiem testu β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 dla dowolnego dnia dawkowania
3. Historia przeszczepu nerki
4. Historia ostrej dializy lub ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i dawkowaniem
5. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) 3,0 razy górna granica normy (GGN), gamma-glutamylotransferaza (GGT) ponad 3 razy GGN i bilirubina całkowita ponad 2 razy GGN. Jeśli wszystkie próby wątrobowe (LFT) mieszczą się w granicach normy (WNL), a bilirubina całkowita jest podwyższona, można przeprowadzić badanie bilirubiny bezpośredniej i pośredniej. Przypuszcza się, że pacjenci z pośrednim stężeniem bilirubiny całkowitej do 3X ULN mają zespół Gilberta i mogą zostać włączeni, jeśli wszystkie inne LFT są WNL.
6. Obecność objawów mocznicy
7. Historia zapalenia trzustki w przeszłości
8. Historia udokumentowanej reakcji nadwrażliwości na jaja lub produkty jajeczne (ponieważ nośnik zawiera fosfolipidy jaja)
9. Historia udokumentowanej reakcji nadwrażliwości na soję lub produkty sojowe (ponieważ nośnik zawiera olej sojowy)
10. Niekontrolowana cukrzyca z HbA1c > 9 procent lub osoby z częstymi napadami hipoglikemii
11. Aktywna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 12 tygodni od podania dawki, w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna angioplastyka/stent, incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny, omdlenia, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, zatrzymanie akcji serca, rozruszniki serca, kardiowersja, oraz diagnostyka kliniczna ciężkiej obturacyjnej wady zastawkowej serca lub ciężkiej kardiomiopatii przerostowej
12. Aktualne rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA).
13. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej większym niż 160 mmHg i/lub rozkurczowym większym niż 100 mmHg po 5 minutach odpoczynku (stopy na podłodze, ramię na wysokości serca) podczas wizyty przesiewowej
14. Tętno spoczynkowe większe lub równe 100 uderzeń na minutę (BPM) po 5 minutach odpoczynku (jak wyżej) podczas wizyty przesiewowej
15. Wszelkie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG uznane przez badacza i/lub monitora medycznego podczas badania przesiewowego
16. Wszelkie istotne klinicznie szmery widoczne podczas osłuchiwania serca (w tym objawy wypadania płatka zastawki mitralnej)
17. Historia palenia lub używania produktów zawierających nikotynę w ilości przekraczającej około paczkę dziennie (szacunkowo na 20 papierosów dziennie) lub jej odpowiednik w ciągu ostatnich 2 tygodni
18. Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania
19. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania, zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (około 240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 miarka (25 ml) spirytusu.
20. Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków, w tym alkoholu, podczas wizyty przesiewowej lub przy wejściu do kliniki
21. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem okresu przesiewowego (obejmuje to badane preparaty produktów dostępnych na rynku, leki wziewne i miejscowe)
22. Pobranie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym
23. Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych
24. Dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) podczas badania przesiewowego
25. Wszelkie inne warunki i/lub sytuacje, które powodują, że badacz uznaje uczestnika za nieodpowiedniego do badania (np. ze względu na oczekiwaną niezgodność badanego leku, niezdolność do medycznej tolerancji procedur badania lub niechęć uczestnika do przestrzegania procedur związanych z badaniem)