Avoin turvallisuus, siedettävyys, PK-tutkimus IV CXA-10-emulsiosta potilailla, joilla on krooninen munuaisvaurio
tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Complexa, Inc.
Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus suonensisäisen CXA-10-emulsion turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on vaiheen 3 ja 4 krooninen munuaisvaurio
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on osoittaa CXA-10:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) mahdollisesti terapeuttisilla annoksilla kohdepotilaspopulaatiossa, joka koostuu vaiheiden 3 ja 4 kroonisesta munuaisvauriosta (CKI).
Lisäksi tutkitaan CXA-10:n liittyviä farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin tutkimus, kerta-annostutkimus CXA-10:llä potilailla, joilla on CKI.
Yhteensä 12 koehenkilöä rekisteröidään kahteen yhtä suureen ryhmään heidän arvioidun glomerulussuodatusnopeudensa (eGFR: 15 - 39 tai 40 - 59 ml/min/1,73 m2) mukaan.
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen CXA-10-emulsiota.
Koska tämä on ensimmäinen CXA-10:n anto epäterveelle vapaaehtoisväestölle, turvallisuuden takaamiseksi käytetään konservatiivista lähestymistapaa.
Siten kummankin ryhmän 2 ensimmäistä koehenkilöä annostellaan yhdellä annostasolla, joka on FIH-tutkimuksessa annetun korkeimman turvallisen annostason alapuolella.
Jos tämän annoksen todetaan olevan turvallinen tässä tietyssä kohdepopulaatiossa, loput neljästä koehenkilöstä kussakin ryhmässä saavat suurimman turvallisen annoksen FIH-tutkimuksesta; muutoin loput saavat alkuannoksen.
Tässä tutkimuksessa annetut annokset eivät ylitä FIH-tutkimuksessa saavutettuja korkeimpia altistuksia, ja annoksia saatetaan joutua säätämään alhaisemmille tasoille nykyisten farmakokineettisten tietojen lisäarvioinnin perusteella sopivan altistustason varmistamiseksi.
Turvallisuus-, PK- ja PD-arvioinnit suoritetaan noin 18 päivän ajan kunkin annostelun jälkeen.
Seurantakäynti tehdään noin viikon kuluttua annostelusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Jasper Clinical Research & Development, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi, 18–70-vuotiaat (mukaan lukien).
- Keskivaikea tai vaikea CKI (vastaa National Kidney Foundationin munuaistautien tulosten laatualoitetta [NKF KDOQI], vaihe 3 tai 4, ei saa dialyysihoitoa) määritettynä arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 ja vähemmän kuin 60 ml/ min/1,73 m2 (kreatiniini-kystatiini C -yhtälön mukaan) enintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä. CKI:n syy tulee kirjata, jos mahdollista.
- Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2 (mukaan lukien)
- Tutkittavien leposykkeen (HR) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 50 lyöntiä minuutissa lähtötasolla
- Perustason EKG:n QTcF-välin (Frederician korjauskerroin) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 450 ms miehillä ja pienempi tai yhtä suuri kuin 470 ms naisilla seulonnassa ja ennen annostusta. Koehenkilöt, joilla on muita kliinisesti merkittäviä EKG-parametrien poikkeavuuksia (esim. PR-väli, QRS-poikkeama) tai kliinisesti merkitseviä EKG-poikkeavuuksia, suljetaan pois tutkimuksesta. Koehenkilöt, joilla on ollut synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä tai lyhyt QT-oireyhtymä koehenkilöllä tai koehenkilön perheessä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Riittävä molemminpuolinen laskimopääsy annosinfuusioiden ja verinäytteiden ottamista varten
- Kyky ymmärtää ja noudattaa menettelyjä
- Sitoudu osallistumaan nykyiseen pöytäkirjaan
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testi seulonnassa tai päivänä -1 minkä tahansa annostuspäivän aikana
- Munuaisensiirron historia
- Aiemmin akuutti dialyysi tai akuutti munuaisvaurio 12 viikon sisällä ennen seulontaa ja annostelua
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) 3,0x normaalin yläraja (ULN), gammaglutamyylitransferaasi (GGT) yli 3x ULN ja kokonaisbilirubiini yli 2x ULN. Jos kaikki maksan toimintakokeet (LFT) ovat normaalirajoissa (WNL) ja kokonaisbilirubiini on kohonnut, voidaan suorittaa suoran ja epäsuoran bilirubiinin tutkimus. Koehenkilöillä, joiden epäsuora kokonaisbilirubiini on enintään 3x ULN, oletetaan olevan Gilbertin oireyhtymä, ja heidät voidaan ottaa mukaan, jos kaikki muut LFT:t ovat WNL-sairaita.
- Uremian merkkien ja oireiden esiintyminen
- Aiempi haimatulehdus
- Aiempi dokumentoitu yliherkkyysreaktio munille tai munatuotteille (koska vehikkeli sisältää munan fosfolipidejä)
- Aiemmat dokumentoidut yliherkkyysreaktiot soijalle tai soijatuotteille (koska kantaja sisältää soijaöljyä)
- Hallitsematon diabetes, jonka HbA1c on > 9 prosenttia, tai henkilöt, joilla on usein hypoglykemiakohtauksia
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus 12 viikon sisällä annostelusta, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitus tai perkutaaninen transluminaalinen angioplastia/stentti, aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, mikä tahansa aiempi pyörtyminen, huimaus, sydämen rytmihäiriöt, sydämen rytmihäiriöt, sydämen sykehäiriöt ja vaikean obstruktiivisen sydänläppäsairauden tai vaikean hypertrofisen kardiomyopatian kliininen diagnoosi
- Nykyinen diagnoosi luokan 3 tai 4 New York Heart Associationin (NYHA) kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta.
- Hallitsematon hypertensio, jossa istuva verenpaine on yli 160 mmHg systolinen ja tai yli 100 mmHg diastolinen 5 minuutin levon jälkeen (jalat lattialla, käsi pidetty sydämen tasolla) seulontakäynnillä
- Leposyke on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 lyöntiä minuutissa (BPM) 5 minuutin levon jälkeen (kuten yllä) seulontakäynnillä
- Kaikki 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, jotka tutkija ja/tai lääkärin monitori arvioivat seulonnassa
- Kaikki kliinisesti merkittävät sivuäänet, jotka ilmenevät sydämen kuuntelussa (mukaan lukien todisteet mitraaliläpän prolapsista)
- tupakoinut tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita yli noin askin päivässä (arviolta 20 savuketta päivässä) tai vastaavaa viimeisten 2 viikon aikana
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, määritelty keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (noin 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 mitta (25 ml) väkevää alkoholia.
- Positiivinen huumeseulonta huumeiden väärinkäytölle, mukaan lukien alkoholi, seulontakäynnillä tai klinikalle saapuessa
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontajakson alkua (tämä sisältää markkinoitavien tuotteiden tutkimusvalmisteet, inhaloitavat ja paikallisesti käytettävät lääkkeet)
- Yli 500 ml:n verinäyte 56 päivän sisällä ennen seulontaa
- Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa
- Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai positiiviselle hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) seulonnassa
- Mikä tahansa muu tila ja/tai tilanne, joka saa tutkijan katsomaan kohteen tutkimukseen sopimattomaksi (esim. odotetun tutkimuslääkityksen noudattamatta jättämisen vuoksi, kyvyttömyydestä sietää lääketieteellisesti tutkimustoimenpiteitä tai koehenkilön haluttomuudesta noudattaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CXA-10
|
CXA-10 injektoitava emulsio on steriili emulsio, joka sisältää CXA-10:tä formulaatiossa, joka sisältää soijaöljyä, keskipitkäketjuista triglyseridiöljyä, munan fosfolipidejä, sakkaroosia ja dinatrium-EDTA:ta.
CXA-10 injektoitava emulsio annetaan suonensisäisesti.
Aktiivinen emulsio laimennetaan vehikkeliemulsioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä 30 päivän ajan
|
Turvallisuusarvioinnit suoritetaan ennen annostusta, sen aikana ja sen jälkeen, mukaan lukien käynti 18. päivänä
|
Ensimmäinen annostuspäivä 30 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXA-10-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .