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- 임상시험 NCT02248181
특발성 파킨슨병 환자에 대한 Sifrol®의 시판 후 감시 연구
2014년 9월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Sifrol®의 시판 후 감시 연구 - 특발성 파킨슨병 환자의 단일 요법
단일 요법 중 프라미펙솔 투여량, 변동 및 운동이상증 발생, 파킨슨병(PD) 증상 악화 후 투여량 증가, L-도파 추가 치료에 대한 이유 평가 및 병용 투여 시 프라미펙솔과 L-도파 투여를 문서화하기 위한 연구 .
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
442
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사무실 기반 신경과 전문의, 정신과 의사 또는 특수 신경 클리닉의 의사에게 모집된 특발성 PD 환자
설명
포함 기준:
- 초기 특발성 파킨슨병의 진단
- 도파민성 치료를 통한 사전 치료 없음(신생 환자), 또는 < 200 mg/d 용량의 L-Dopa로 사전 치료
제외 기준:
- 치료 의사는 프라미펙솔 치료에 대한 제품 특성 요약(SmPC)에 설명된 규정을 고려해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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특발성 PD 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Pramipexole의 투여 세부 사항 변경
기간: 최대 21개월
|
최대 21개월
|
파킨슨병(PD) 운동 증상의 발생 및 임상경과
기간: 최대 21개월
|
최대 21개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
운동 진전의 평가
기간: 최대 21개월
|
블라인드 방식으로 중앙에서 가장자리까지 최소 5회 회전하는 스파이럴 테스트
|
최대 21개월
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L-Dopa의 투여 세부 사항 변경
기간: 최대 21개월
|
최대 21개월
|
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4점 척도로 조사관에 의한 전반적인 내약성 평가
기간: 21개월 후
|
21개월 후
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4점 척도로 연구자에 의한 전반적인 효능 평가
기간: 21개월 후
|
21개월 후
|
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약물 부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 21개월
|
최대 21개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프라미펙솔에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHongguan biological pharmaceutical co.종료됨
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University of New MexicoUniversity of New Mexico Clinical and Translational Science Center완전한