特発性パーキンソン病患者におけるシフロール®の市販後調査研究
2014年9月22日 更新者：Boehringer Ingelheim
Sifrol® の市販後調査研究 - 特発性パーキンソン病患者における単剤療法
単独療法中のプラミペキソールの投与量、変動とジスキネジーの発生、パーキンソン病（PD）の症状悪化後の用量増加、L-ドーパによる追加治療の理由の評価、および併用投与時のプラミペキソールとL-ドーパの投与量を記録する研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
442
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オフィスベースの神経内科医、精神科医、または特別な神経科診療所の医師で募集された特発性PD患者
説明
包含基準:
- 早期の特発性パーキンソン病の診断
- ドーパミン作動性治療による前治療なし（新規患者）、または 200 mg/日未満の用量の L-ドーパによる前治療
除外基準:
- 治療を行う医師は、プラミペキソールによる治療に関して製品特性概要 (SmPC) に記載されている規制を考慮するよう求められます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
特発性PD患者
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プラミペキソールの投与内容の変更
時間枠：最長21ヶ月
|
最長21ヶ月
|
|
パーキンソン病（PD）の運動症状の発生と臨床経過
時間枠：最長21ヶ月
|
最長21ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動性振戦の評価
時間枠：最長21ヶ月
|
盲検法で中心から端まで少なくとも 5 回転のスパイラル テスト
|
最長21ヶ月
|
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L-ドーパの投与内容の変更
時間枠：最長21ヶ月
|
最長21ヶ月
|
|
|
治験責任医師による4段階スケールによる忍容性の総合評価
時間枠：21ヶ月後
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21ヶ月後
|
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|
研究者による4段階スケールでの有効性の総合評価
時間枠：21ヶ月後
|
21ヶ月後
|
|
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副作用患者数
時間枠：最長21ヶ月
|
最長21ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月22日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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