Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsundersøgelse efter markedsføring af Sifrol® hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom

22. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Overvågningsundersøgelse efter markedsføring af Sifrol® - Monoterapi hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom

Undersøgelse for at dokumentere pramipexoldosering under monoterapi, forekomst af fluktuationer og dyskinesier, dosisstigninger efter forværring af Parkinsons sygdom (PD) symptomer, vurdering af årsagerne til tillægsbehandling med L-Dopa og dosering af pramipexol og L-Dopa, når de gives samtidig .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

442

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Idiopatiske PD-patienter rekrutteret hos kontor-baserede neurologer, psykiatere eller læger i særlige neurologiske klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom på et tidligt stadium
  • Ingen forbehandling med nogen form for dopaminerg behandling (de novo patienter) eller forbehandling med L-Dopa ved doser på < 200 mg/d

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlende læger anmodes om at overveje reguleringen beskrevet i produktresuméet (SmPC) for behandling med pramipexol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Idiopatiske PD patienter
Medicin: Pramipexol
Andre navne:
  • Sifrol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i doseringsoplysninger for Pramipexol
Tidsramme: op til 21 måneder
op til 21 måneder
Forekomst og klinisk forløb af Parkinsons sygdom (PD) motoriske symptomer
Tidsramme: op til 21 måneder
op til 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kinetisk tremor
Tidsramme: op til 21 måneder
Spiraltest med mindst fem rotationer fra midten til kanten på blændet måde
op til 21 måneder
Ændring i doseringsoplysninger for L-Dopa
Tidsramme: op til 21 måneder
op til 21 måneder
Global vurdering af tolerabilitet af investigator på 4-punkts skala
Tidsramme: efter 21 måneder
efter 21 måneder
Global vurdering af effektivitet af investigator på en 4-punkts skala
Tidsramme: efter 21 måneder
efter 21 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 21 måneder
op til 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.539

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Pramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner