Постмаркетинговое надзорное исследование препарата Сифрол® у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона
22 сентября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Постмаркетинговое эпиднадзорное исследование Sifrol® - монотерапия у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона
Исследование для документирования дозирования прамипексола во время монотерапии, возникновения колебаний и дискинезий, увеличения дозы после ухудшения симптомов болезни Паркинсона (БП), оценки причин дополнительного лечения леводопой и дозирования прамипексола и леводопы при одновременном применении .
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
442
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона, завербованные у неврологов, психиатров или врачей специальных неврологических клиник
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ранней стадии идиопатической болезни Паркинсона
- Без предварительного лечения каким-либо дофаминергическим средством (пациенты de novo) или Предварительное лечение L-Dopa в дозах <200 мг/сут.
Критерий исключения:
- Лечащим врачам предлагается рассмотреть правила, описанные в Краткой характеристике продукта (SmPC) для лечения прамипексолом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с идиопатическим БП
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сведений о дозировке прамипексола
Временное ограничение: до 21 месяца
|
до 21 месяца
|
|
Возникновение и клиническое течение моторных симптомов болезни Паркинсона (БП)
Временное ограничение: до 21 месяца
|
до 21 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кинетического тремора
Временное ограничение: до 21 месяца
|
Спиральный тест с не менее чем пятью вращениями от центра к краю вслепую
|
до 21 месяца
|
|
Изменение сведений о дозировке L-Dopa
Временное ограничение: до 21 месяца
|
до 21 месяца
|
|
|
Общая оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале
Временное ограничение: через 21 месяц
|
через 21 месяц
|
|
|
Общая оценка эффективности исследователем по 4-балльной шкале
Временное ограничение: через 21 месяц
|
через 21 месяц
|
|
|
Количество пациентов с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: до 21 месяца
|
до 21 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Антиоксиданты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Прамипексол
Другие идентификационные номера исследования
- 248.539
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .