Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie přípravku Sifrol® u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou

22. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Postmarketingová sledovací studie přípravku Sifrol® – monoterapie u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou

Studie dokumentující dávkování pramipexolu během monoterapie, výskyt fluktuací a dyskinezí, zvýšení dávky po zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci (PD), posouzení důvodů pro přídavnou léčbu L-Dopa a dávkování pramipexolu a L-Dopa při současném podávání .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

442

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Idiopatičtí pacienti s PD přijatí do ordinace neurologů, psychiatrů nebo lékařů na speciálních neurologických klinikách

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika časného stadia idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Žádná předchozí léčba dopaminergní léčbou (de novo pacienti) nebo předléčení L-Dopa v dávkách < 200 mg/den

Kritéria vyloučení:

  • Žádáme ošetřující lékaře, aby zvážili nařízení popsané v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro léčbu pramipexolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Idiopatičtí pacienti s PD
Lék: Pramipexol
Ostatní jména:
  • Sifrol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v podrobnostech dávkování pramipexolu
Časové okno: až 21 měsíců
až 21 měsíců
Výskyt a klinický průběh motorických příznaků Parkinsonovy choroby (PD).
Časové okno: až 21 měsíců
až 21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kinetického třesu
Časové okno: až 21 měsíců
Spirálová zkouška s alespoň pěti otáčkami od středu k okraji naslepo
až 21 měsíců
Změna v podrobnostech dávkování L-Dopa
Časové okno: až 21 měsíců
až 21 měsíců
Globální hodnocení snášenlivosti výzkumným pracovníkem na 4-bodové škále
Časové okno: po 21 měsících
po 21 měsících
Globální hodnocení účinnosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: po 21 měsících
po 21 měsících
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: až 21 měsíců
až 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.539

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Pramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit