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Post-Marketing-Überwachungsstudie von Sifrol® bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

22. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Post-Marketing-Überwachungsstudie von Sifrol® – Monotherapie bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

Studie zur Dokumentation der Pramipexol-Dosierung während der Monotherapie, des Auftretens von Schwankungen und Dyskinesien, Dosiserhöhungen nach Verschlechterung der Parkinson-Krankheit (PD)-Symptome, Beurteilung der Gründe für eine Zusatzbehandlung mit L-Dopa und Dosierung von Pramipexol und L-Dopa bei gleichzeitiger Gabe .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Idiopathische Parkinson-Patienten werden von niedergelassenen Neurologen, Psychiatern oder Ärzten in neurologischen Spezialkliniken rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit im Frühstadium
  • Keine Vorbehandlung mit einer dopaminergen Behandlung (De-novo-Patienten) oder Vorbehandlung mit L-Dopa in Dosen von < 200 mg/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Behandelnde Ärzte werden gebeten, die in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) beschriebenen Vorschriften für die Behandlung mit Pramipexol zu berücksichtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
Arzneimittel: Pramipexol
Andere Namen:
  • Sifrol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Dosierungsangaben von Pramipexol
Zeitfenster: bis zu 21 Monate
bis zu 21 Monate
Auftreten und klinischer Verlauf der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD).
Zeitfenster: bis zu 21 Monate
bis zu 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des kinetischen Tremors
Zeitfenster: bis zu 21 Monate
Spiraltest mit mindestens fünf Umdrehungen von der Mitte zum Rand im Blindverfahren
bis zu 21 Monate
Änderung der Dosierungsdetails von L-Dopa
Zeitfenster: bis zu 21 Monate
bis zu 21 Monate
Globale Bewertung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 21 Monaten
nach 21 Monaten
Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 21 Monaten
nach 21 Monaten
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: bis zu 21 Monate
bis zu 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.539

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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