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Studio di sorveglianza post-marketing di Sifrol® in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica

22 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di sorveglianza post-marketing di Sifrol® - monoterapia in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica

Studio per documentare la somministrazione di pramipexolo durante la monoterapia, il verificarsi di fluttuazioni e discinesie, gli aumenti della dose dopo il deterioramento dei sintomi della malattia di Parkinson (MdP), la valutazione dei motivi del trattamento aggiuntivo con L-dopa e il dosaggio di pramipexolo e L-dopa quando somministrati in concomitanza .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

442

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti idiopatici reclutati presso neurologi, psichiatri o medici in speciali cliniche neurologiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica in fase iniziale
  • Nessun pretrattamento con alcun trattamento dopaminergico (pazienti de novo) o pretrattamento con L-Dopa a dosi < 200 mg/die

Criteri di esclusione:

  • I medici curanti sono invitati a considerare la regolamentazione descritta nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per il trattamento con pramipexolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con MP idiopatici
Droga: Pramipexolo
Altri nomi:
  • Sifrol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei dettagli di dosaggio del pramipexolo
Lasso di tempo: fino a 21 mesi
fino a 21 mesi
Presenza e decorso clinico dei sintomi motori della malattia di Parkinson (MdP).
Lasso di tempo: fino a 21 mesi
fino a 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tremore cinetico
Lasso di tempo: fino a 21 mesi
Prova a spirale con almeno cinque rotazioni dal centro al bordo in cieco
fino a 21 mesi
Modifica nei dettagli di dosaggio di L-Dopa
Lasso di tempo: fino a 21 mesi
fino a 21 mesi
Valutazione globale della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: dopo 21 mesi
dopo 21 mesi
Valutazione globale dell'efficacia da parte dello sperimentatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: dopo 21 mesi
dopo 21 mesi
Numero di pazienti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: fino a 21 mesi
fino a 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.539

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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