Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu preparatu Sifrol® u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona

22 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu preparatu Sifrol® — monoterapia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona

Badanie dokumentujące dawkowanie pramipeksolu w monoterapii, występowanie fluktuacji i dyskinez, zwiększanie dawki po nasileniu objawów choroby Parkinsona (ChP), ocenę przesłanek do leczenia wspomagającego L-Dopą oraz dawkowania pramipeksolu i L-Dopy przy jednoczesnym podawaniu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

442

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z idiopatyczną chP rekrutowani przez gabinety neurologów, psychiatrów lub lekarzy w specjalnych poradniach neurologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona we wczesnym stadium
  • Brak wstępnego leczenia jakimkolwiek lekiem dopaminergicznym (pacjenci de novo) lub Wstępne leczenie L-Dopa w dawkach < 200 mg/d

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarze prowadzący leczenie proszeni są o rozważenie regulacji opisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) dotyczących leczenia pramipeksolem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona
Lek: Pramipeksol
Inne nazwy:
  • Sifrol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczegółów dawkowania pramipeksolu
Ramy czasowe: do 21 miesięcy
do 21 miesięcy
Występowanie i przebieg kliniczny objawów motorycznych choroby Parkinsona (ChP).
Ramy czasowe: do 21 miesięcy
do 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena drżenia kinetycznego
Ramy czasowe: do 21 miesięcy
Test spiralny z co najmniej pięcioma obrotami od środka do krawędzi w sposób ślepy
do 21 miesięcy
Zmiana szczegółów dawkowania L-Dopy
Ramy czasowe: do 21 miesięcy
do 21 miesięcy
Ogólna ocena tolerancji przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: po 21 miesiącach
po 21 miesiącach
Ogólna ocena skuteczności przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: po 21 miesiącach
po 21 miesiącach
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi leku
Ramy czasowe: do 21 miesięcy
do 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248.539

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj